Zodak® (10 mg)

Zodak-dråper er et legemiddel mot allergi som passer for barn fra det første leveåret. Legemidlet lindrer effektivt kløe, irritasjon og hevelse, akkumuleres ikke i kroppen. Riktig bruk gir sjelden bivirkninger. Instruksjoner for bruk av "Zodak" for barn vil bidra til å bestemme riktig dosering og effektivt eliminere symptomene på allergi hos babyen.

Om stoffet

Zodak-dråper letter allergien, forhindrer symptomer, lindrer spasmer i slimhinnen og hjelper raskt med å lindre hevelse. Effekten av stoffet er allerede tydelig innen 30-60 minutter etter bruk. Den akkumulerende effekten lar deg bruke stoffet til du føler deg helt bedre. Halveringstiden til legemidlet er 10 timer fra administrasjonsøyeblikket. Legemidlet er produsert av legemiddelfirmaet "Zentiva", produksjon - Tsjekkia.

Sammensetning

Den viktigste aktive ingrediensen er cetirizindihydroklorid, som er en 2. generasjons H1-histaminreseptorblokker. På grunn av bruken av dette stoffet er stoffet mer effektivt og trygt for barn enn 1. generasjons antihistaminer.

• glyserol;
  
• propylenglykol;
  
• natriumsakkarinatdihydrat;
  
• metylparahydroksybenzoat;
  
• propylparahydroksybenzoat;
  
• iseddik;
  
• renset vann.

Hjelpestoffer hjelper til med å forlenge holdbarheten, øke effektiviteten av det aktive stoffet og skape en praktisk doseringsform i form av dråper.

Slipp skjema

Zodak-dråper er tilgjengelig i 20 ml mørkebrune glassflasker med en dråpedispenser. Flasken legges i en pappeske. Dråpene er gjennomsiktige, fargeløse eller lysegule. Flaskehetten er utstyrt med en barnesikker mekanisme. For å åpne flasken må du trykke på lokket og vri den mot klokken. For å lukke flasken, skru på lokket med klokken. Det er andre former for frigjøring av stoffet "Zodak" - dette er tabletter og sirup.

Indikasjoner for bruk

Dråper "Zodak" for barn (instruksjoner i pakken) er foreskrevet av legen etter medisinsk diagnostikk. Legemidlet brukes til allergiske tilstander av sesongmessig karakter (for eksempel om våren under blomstrende planter) eller for allergier av permanent karakter (året rundt kontakt med et allergen).

Indikasjonene for avtalen er:

• allergisk rhinitt - nysing, kløe i nesen, separasjon av slim fra nesegangene;
  
• allergisk konjunktivitt - rødhet i slimhinnen i øynene, lacrimation, kløe;
  
• allergisk utslett, manifestert i form av urtikaria, dermatitt, eksem;
  
• bronkialastma (som en del av kompleks terapi);
  
• Quinckes ødem.

Kontraindikasjoner

Instruksjonene for "Zodak" inkludert i pakken for barn inkluderer følgende kontraindikasjoner for bruk:

• barnas alder opp til 1 år;
  
• alvorlig nyresvikt;
  
• intoleranse mot galaktose;
  
• mangel på laktase;
  
• følsomhet for visse komponenter i stoffet;
  
• bronkospasme, ledsaget av hoste;
  
• svangerskap;
  
• ammeperiode.

Zodak for barn detaljerte bruksanvisninger

Dråper for barn "Zodak" kan tas når som helst, men med en gangs bruk på dagtid, anbefaler barneleger å gi dråper til barnet om kvelden. Hvis det tas dråper to ganger i løpet av dagen, er tiden for å ta medisinen morgen og kveld. Standard behandlingsperiode med Zodak-dråper er 7-10 dager. Perioden for bruk av medisinen kan justeres av legen. Doseringen avhenger av alder:

Dråpene må løses opp i en liten mengde vann, som barnet kan drikke samtidig. For de minste pasientene oppløses medisinen i en skje..

Drops "Zodak" for barn under ett år

Produsenten anbefaler ikke bruk av dette legemidlet til barn under ett år. Det er ikke for ingenting at listen over kontraindikasjoner inkluderer barn under 1 år. Legemidlet kan senke sentralnervesystemet og forårsake pustevansker hos barnet. Imidlertid er risikoen for negative effekter på nervesystemet veldig liten, så ofte foreskriver barneleger fortsatt disse dråpene til spedbarn, forutsatt at de potensielle fordelene ved å ta medisinen oppveier den mulige skaden. Dråper "Zodak" for barn under ett år er foreskrevet under forutsetning av konstant overvåking av babyens tilstand (puste, hjerterytme). Hvis det oppdages negative manifestasjoner, avbrytes stoffet.

Når det brukes til spedbarn, blandes medisinen enten med den første porsjonen av babymat eller begraves i nesegangene. Hvor mange dråper "Zodak" å gi til et barn under ett år:

Bivirkninger

Instruksjoner for bruk av Zodak-dråper for barn indikerer mulig forekomst av følgende bivirkninger:

• tørr i munnen;
  
• dyspné;
  
• mageknip;
  
• kvalme;
  
• hodepine;
  
• svimmelhet;
  
• utmattelse;
  
• døsighet;
  
• medisinsk faryngitt;
  
• diaré.

Bivirkninger er sjeldne, og tilstanden er fullstendig normalisert etter uttak av legemiddel.

Overdose

Med et betydelig overskudd av dosen av legemidlet (5 eller flere ganger), oppstår en klinisk signifikant overdose. Derfor er det viktig å nøye studere instruksjonene og skrive ned legens anbefalinger for å vite hvor mange Zodak-dråper som er trygge for barn å ta. Overdoseringssymptomer er som følger.

Fra siden av sentralnervesystemet:

• døsighet;
  
• dumhet;
  
• skjelving;
  
• hodepine;
  
• forvirring.

Fra organene i mage-tarmkanalen:

• magekramper;
  
• tørr i munnen;
  
• diaré.

Det er også takykardi (økt hjertefrekvens) og urinretensjon.

Umiddelbar magesvask er en obligatorisk handling i tilfelle overdosering. Det er nødvendig å indusere oppkast, og deretter gi pasienten aktivt karbon eller annen sorbent.

Interaksjon med andre legemidler

I samsvar med kliniske studier er det ikke identifisert noen negative interaksjoner mellom cetirizin og andre legemidler. Men det er verdt å huske at det er umulig å kombinere å ta flere medisiner hos barn uten resept. Rådfør deg med barnelege før du gir babyen andre medisiner i kombinasjon med Zodak-dråper.

Lagringsforhold

Det er nødvendig å oppbevare stoffet på et mørkt, kjølig sted beskyttet mot barn ved en temperatur som ikke overstiger 20 grader. Holdbarheten er 3 år fra produksjonsdatoen. Etter utløpsdatoen må medisinen kastes, det er usikkert å bruke det.

Kostnaden

Prisen på stoffet varierer fra 180 til 250 rubler. Gjennomsnittlig kostnad - 205 rubler.

Analoger

Analogene til stoffet er:

• "Zirtek";
  
• Parlazin;
  
• "Cetirizine";
  
• Fenistil;
  
• Loratadin;
  
• Claritin;
  
• "Peritol".

Det er mange antihistaminer tilgjengelig i dag. Imidlertid er ikke alle trygge for antiallergisk behandling hos små barn. "Zodak" i form av dråper er relativt trygt for babyer, derfor er det en av de vanligste medisinene. Det fjerner effektivt allergisymptomer hos barn og voksne. Men det er verdt å huske at det er nødvendig å konsultere legen din før du bruker den..

Zodak drops: bruksanvisning for barn og hva det er til, anmeldelser, doser, pris

Allergidråper basert på cetirizin. Barnas frigjøringsform gjør det mulig å bruke Zodak fra 2 år. Bivirkninger er sjeldne når de brukes riktig. Legemidlet lindrer effektivt kløe og hevelse. Akkumuleres ikke i kroppen. En enkelt dose og administrasjonsfrekvens bestemmes av legen. Kan forårsake bivirkninger fra andre organer og systemer.

Doseringsform

Dråper selges i 20 ml mørkebrune glassflasker. 1 ml væske inneholder 10 mg aktiv aktiv ingrediens. Flasken er forseglet med en plasthette med en dropper for enkel utlevering av stoffet. Dekselet har en barnesikker mekanisme. For å løsne flasken, trykk på plastlokket og vri den mot klokken. Etter bruk er flasken vridd tett med klokken.

Beskrivelse og sammensetning

Zodak-dråper for barn produseres av legemiddelfirmaet "Zentiva", opprinnelseslandet er Tsjekkia. Den aktive aktive ingrediensen i legemidlet er cetirizindihydroklorid, som er en selektiv blokkere av H1-histamin perifere reseptorer fra 2. generasjon. Stoffet har ikke en signifikant antikolenerg og antiserotonin effekt, noe som gjør stoffet mer effektivt og tryggere for resept i barndommen sammenlignet med 1. generasjons antihistaminer..

Hjelpestoffer: renset vann, glyserol, metylparahydroksybenzoat, natriumsakkarinatdihydrat, iseddik, propylparahydroksybenzoat, natriumacetattrihydrat, propylenglykol. Ytterligere stoffer er nødvendige for å lage en praktisk doseringsform, forlenge maksimal holdbarhet, øke effektiviteten av det aktive stoffet i preparatet.

Farmakologisk gruppe

Zodak-dråper for barn tilhører 2. generasjons antihistamin-gruppe medikamenter.

Farmakodynamikk

Den aktive ingrediensen, cetirizin-dihydroklorid, blokkerer selektivt perifere H1-histaminreseptorer og konkurrerer med effekten av histamin. Dette fører til eliminering av den allergiske reaksjonen i kroppen og en forbedring av den generelle tilstanden. Det medisinske stoffet reduserer aktiviteten til eosinofiler og basofiler i huden og slimhinnene, noe som forhindrer allergisk skade på øynene, øvre luftveier, hud.

I terapeutiske aldersdoser forhindrer Zodak utvikling av sesongmessig og atopisk rhinitt, konjunktivitt, astma, urtikaria, allergisk dermatitt, eksem. Cetirizin har en decongestant og antiinflammatorisk effekt, forbedrer luftveiene, reduserer dannelsen av inflammatorisk utslipp fra nese og øyne, forhindrer hudutslett, lindrer kløe og kløe.

Farmakokinetikk

Zodak-dråper er ment for oral administrering. Etter å ha kommet inn i fordøyelseskanalen, blir stoffet absorbert i magen, går inn i den generelle blodbanen (systemisk handling) og binder seg til å transportere blodproteiner med 93%. I kliniske studier ble det ikke funnet noen effekt av cetirizin på forbindelsen mellom warfarin og transportalbumin. Den maksimale konsentrasjonen av stoffet i blodplasmaet er nådd på 30-90 minutter. Absorpsjonshastigheten påvirkes av bruk av dråper sammen med mat. Inntak av mat forlenger absorpsjonshastigheten, men påvirker ikke konsentrasjonen av medikamentet i blodplasmaet.

For det meste metaboliseres ikke cetirizin i leveren. Legemidlet skilles ut av nyrene med 2/3 uendret. Akkumuleringen av cetirizin i kroppen ble ikke oppdaget. Brudd på farmakokinetikken til legemidlet utvikler seg ved nyresvikt. Når kreatininclearance er mindre enn 10 ml / minutt, skilles ikke cetirizin ut og har en toksisk effekt på organer og vev. Halveringstiden for legemidlet fra kroppen til barn er 3 timer, hos voksne i gjennomsnitt 10 timer.

Indikasjoner for bruk

Dråper for barn Zodak er foreskrevet av legen etter å ha undersøkt barnet og utført ytterligere diagnostiske metoder. Legemidlet brukes til allergiske tilstander av sesongmessig intermitterende (under blomstrende planter) eller vedvarende (når de er i kontakt med et allergen året rundt).

Indikasjoner for utnevnelsen av Zodak-dråper:

• allergisk rhinitt (kløe og kløe i nesen, slimutslipp fra nesegangene, nysing)
• allergisk konjunktivitt (rødhet i slimhinnene i øynene, kløe, lakrimasjon, fotofobi);
• allergisk utslett (urtikaria, dermatitt, eksem);
• bronkialastma (pustevansker, uproduktiv hoste, kortpustethet, tungpustethet i lungene);
• idiopatisk urtikaria (hudlesjoner og feber).

Zodak-dråper er effektive og trygge for bruk hos barn i alderen 1 år og eldre.

Kontraindikasjoner

Zodak-dråper har en liten liste over kontraindikasjoner. Effektiviteten av handlingen bestemmes av dosen og frekvensen av administrering av stoffet, varigheten av behandlingsforløpet.

Kontraindikasjoner for utnevnelsen av drops Zodak:

• økt individuell følsomhet for cetirizin, hydroksysin (stoffet som cetirizin syntetiseres fra), hjelpestoffer av stoffet;
• alvorlig nyresvikt med kreatininclearance mindre enn 10 ml / minutt;
• spedbarn (opptil 1 år).

I andre tilfeller foreskrives legemidlet under tilsyn av en lege i aldersspesifikke doser.

Metode for administrering og dosering

Zodak-dråper brukes til å eliminere allergiske reaksjoner i kroppen. For barn over 12 år og voksne pasienter foreskrives 20 dråper av legemidlet (10 mg) en gang daglig, for barn fra 6-12 år - 10 dråper (5 mg) to ganger daglig, for barn fra 2 til 6 år - 5 dråper (2, 5 mg) to ganger om dagen; barn fra 1 til 2 år - 5 dråper (2,5 mg) en gang.

Dråper i høye doser oppløses med en tredjedel av et glass kokt vann. I små doser for barn under 6 år oppløses dråper i en spiseskje eller en teskje kokt vann, avhengig av hvor mye barnet kan drikke væske en gang.

Bivirkninger

Å ta Zodak-dråper i de anbefalte aldersspesifikke dosene fører sjelden til utvikling av bivirkninger. Til tross for at cimetidindihydroklorid selektivt blokkerer H1-histaminreseptorer og praktisk talt ikke trenger inn i blod-hjerne-barrieren, er det noen ganger uønskede konsekvenser fra sentralnervesystemet (sentralnervesystemet). Rask tretthet, døsighet, hodepine, svimmelhet, perioder med mental uro.

Styrking av den antikolinerge virkningen forårsaker nedsatt vannlating og urinretensjon, forverring av innkvarteringsprosessen (evnen til å fokusere synet), tørrhet i munnhulen. Bivirkninger fra leveren manifesteres av en økning i konsentrasjonen av bilirubin og leverenzymer i blodet. Disse indikatorene normaliseres etter uttak av narkotika. Kvalme, enkelt oppkast og magesmerter registreres. Sjelden utvikler barn medikamentindusert faryngitt.

Interaksjon med andre legemidler

I kliniske studier var det ingen negativ interaksjon mellom cimetidin og andre legemidler. Det anbefales ikke å ta flere medisiner med antihistaminer uten resept.

Overdose

En klinisk signifikant overdose registreres når den terapeutiske dosen overskrides fem eller flere ganger. På bakgrunn av en overdose utvikles patologiske symptomer fra sentralnervesystemet: økt spenning erstattes av døsighet, dumhet, håndskjelv, hodepine, forvirring. Fra fordøyelsessystemet observeres krampaktig magesmerter og diaré fra det kardiovaskulære systemet - takykardi (økt hjertefrekvens), vannlating - urinretensjon. I tilfelle overdosering blir gastrisk skylning utført, foreskrevet symptomatisk behandling. Zodak-dråper har ikke motgift (et stoff som nøytraliserer den negative effekten av stoffet).

Lagringsforhold

Zodak-dråper må oppbevares på et kjølig, mørkt sted ved en temperatur som ikke overstiger 20 grader. Legemidlet skal skjules for barn for å unngå forgiftning. Lokket med beskyttelsesmekanisme skal lukkes til det klikker. Holdbarhet er 3 år. Etter utløpsdatoen er legemidlet kontraindisert for bruk..

Legemiddelanaloger

Du kan erstatte Zodak-dråper med følgende medisiner:

1. Cetrin er en indisk medisin basert på cetirizin, som er tilgjengelig i dråper (fra 6 måneder), sirup (fra 2 år), tabletter (fra 6 år). Legemidlet er kontraindisert hos kvinner i posisjon og amming.
2. Erius er en erstatning for Zodak i den kliniske og farmakologiske gruppen. Legemidlet produseres i sirup, språklige og vanlige tabletter. Erius i flytende form kan brukes hos barn fra ett år.
3. Fenistil inneholder dimetinden som en aktiv ingrediens. Legemidlet selges i dråper som kan brukes til allergi hos barn fra 1 måned. De kan ikke brukes gjennom første trimester av svangerskapet, når fosterets indre organer legges og under amming..
4. Claritin inneholder loratadin som en aktiv ingrediens. For barn over 2 år anbefales antihistamin i sirup, fra 3 år i tabletter. Når fordelen for kvinnen er større enn skaden på barnet, kan medisinen forskrives til gravide. Legemidlet utskilles i melk, og amming bør derfor avbrytes under behandlingen.

Narkotikapris

Gjennomsnittlig kostnad for stoffet er 187 rubler. Prisene varierer fra 177 til 215 rubler

Zodac ® (Zodac)

Virkestoff

Farmakologisk gruppe

• Antiallergisk middel - H₁-histaminreseptorblokker [H₁-antihistaminer]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

• H10.1 Akutt atopisk konjunktivitt
• J30 Vasomotorisk og allergisk rhinitt
• J30.1 Allergisk rhinitt på grunn av pollen
• L29 Pruritus
• L30.9 Dermatitt, uspesifisert
• L50 Urticaria
• L50.1 Idiopatisk urtikaria
• T78.3 Angioødem

Sammensetning

Beskrivelse av doseringsformen

Dråper: klar, fargeløs til lys gul oppløsning.

farmakologisk effekt

Farmakodynamikk

Cetirizin er en metabolitt av hydroksyzin, tilhører gruppen av konkurransedyktige histaminantagonister og blokkerer H₁- histaminreseptorer.

I tillegg til antihistamineffekten forhindrer cetirizin utviklingen og letter forløpet av allergiske reaksjoner: i en dose på 10 mg 1 eller 2 ganger daglig, hemmer det den sene fasen av aggregering av eosinofil i huden og konjunktiva av atopiske pasienter..

Klinisk effekt og sikkerhet. Studier på friske frivillige har vist at cetirizin i doser på 5 eller 10 mg inhiberer signifikant responsen i form av utslett og rødhet mot innføring av høye konsentrasjoner av histamin i huden, men en korrelasjon med effekt er ikke etablert. I en 6-ukers, placebokontrollert studie med 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat bronkialastma, ble det vist at inntak av cetirizin 10 mg en gang daglig reduserer rhinitt symptomer og ikke påvirker lungefunksjonen..

Resultatene av denne studien bekrefter sikkerheten ved bruk av cetirizin hos pasienter med allergi og mild til moderat bronkialastma..

I en placebokontrollert studie ble det vist at inntak av cetirizin i en dose på 60 mg / dag i 7 dager ikke forårsaket en klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet. Å ta cetirizin i anbefalt dose har vist en forbedring av livskvaliteten til pasienter med flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt..

Barn. I en 35-dagers studie som involverte pasienter i alderen 5–12 år, ble det ikke funnet tegn på motstand mot cetirizins antihistamineffekt. Den normale hudreaksjonen mot histamin ble gjenopprettet innen 3 dager etter at legemidlet ble avsluttet ved gjentatt bruk.

En 7-dagers, placebokontrollert studie av cetirizin i en sirupdoseringsform med deltagelse av 42 pasienter i alderen 6 til 11 måneder demonstrerte sikkerheten til legemidlet.

Cetirizin ble gitt i en dose på 0,25 mg / kg 2 ganger daglig, som var omtrent 4,5 mg per dag (doseområdet var 3,4 til 6,2 mg per dag).

Bruk hos barn fra 6 til 12 måneder er kun mulig som anvist av lege og under streng medisinsk tilsyn.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske parametere for cetirizin når de brukes i doser fra 5 til 60 mg endres lineært.

Suging. C_maks i blodplasma nås etter (1 ± 0,5) timer og er 300 ng / ml.

Ulike farmakokinetiske parametere som C_maks i blodplasma og AUC er homogene.

Matinntak påvirker ikke fullstendigheten av cetirizinabsorpsjon, selv om hastigheten avtar. Biotilgjengeligheten av forskjellige doseringsformer av cetirizin (oppløsning, kapsler, tabletter) er sammenlignbar.

Fordeling. Cetirizin er (93 ± 0,3)% bundet til blodplasma-proteiner.

V_d er 0,5 l / kg. Cetirizin påvirker ikke binding av warfarin til proteiner.

Metabolisme. Cetirizin gjennomgår ikke omfattende primærmetabolisme.

Ekskresjon. T_1/2 er omtrent 10 timer.

Når du tar stoffet i en daglig dose på 10 mg i 10 dager, ble det ikke observert kumulering av cetirizin.

Omtrent 2/3 av den tatt dosen av legemidlet skilles ut i urinen uendret.

Eldre pasienter. Hos 16 eldre pasienter med en enkelt dose av legemidlet i en dose på 10 mg T_1/2 var 50% høyere, og klaring var 40% lavere sammenlignet med ikke-eldre pasienter. Redusert clearance av cetirizin hos eldre pasienter er sannsynligvis assosiert med nedsatt nyrefunksjon i denne pasientpopulasjonen..

Nyresvikt Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (Cl kreatinin> 40 ml / min), er farmakokinetiske parametere de samme som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon..

Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens og hos pasienter i hemodialyse (Cl kreatinin T_1/2 forlenges 3 ganger, og total clearance avtar med 70% i forhold til friske frivillige med normal nyrefunksjon.

For pasienter med moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, kreves en tilsvarende endring i doseringsregimet (se "Dosering og administrering").

Cetirizin fjernes dårlig fra kroppen under hemodialyse.

Leversvikt. Hos pasienter med kroniske leversykdommer (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) med en enkelt dose av legemidlet i en dose på 10 eller 20 mg T_1/2 øker med omtrent 50% og klaring reduseres med 40% sammenlignet med friske personer. Dosejustering er bare nødvendig hvis pasienten med nedsatt leverfunksjon også har nedsatt nyrefunksjon.

Barn. T_1/2 hos barn fra 6 til 12 år er 6 timer, fra 2 til 6 år - 5 timer, fra 6 måneder til 2 år - redusert til 3,1 timer.

Indikasjoner av stoffet Zodak ®

Indikert hos voksne og barn 6 måneder og eldre for å lindre:

- nese- og okulære symptomer på helårs (vedvarende) og sesongmessig (intermitterende) allergisk rhinitt og allergisk konjunktivitt: kløe, nysing, nesetetthet, rhinoré, lakrimasjon, konjunktival hyperemi;

- symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.

Kontraindikasjoner

overfølsomhet overfor cetirizin-, hydroksyzin- eller piperazinderivater, så vel som andre komponenter i medikamentet;

nyresvikt i sluttrinnet (Cl kreatinin Cl kreatinin> 10 ml / min, dosejustering er nødvendig); eldre pasienter (med aldersrelatert reduksjon i GFR); epilepsi og pasienter med økt krampaktig beredskap; pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (ryggmargslesjoner, prostatahyperplasi); periode med amming; barn under 1 år.

Påføring under graviditet og amming

Svangerskap. Ved analyse av potensielle data fra mer enn 700 tilfeller av graviditetsutfall, ble det ikke påvist noen tilfeller av dannelse av misdannelser, embryonal og nyfødt toksisitet med en klar årsakssammenheng..

Eksperimentelle studier på dyr har ikke avdekket noen direkte eller indirekte bivirkninger av cetirizin på det utviklende fosteret (inkludert den fødselsperioden), graviditet og utvikling etter fødselen. Tilstrekkelige og strengt kontrollerte kliniske studier av sikkerheten ved bruk av legemidlet under graviditet er ikke utført, derfor bør Zodak ® ikke brukes under graviditet.

Amming. Cetirizin skilles ut i morsmelk i en konsentrasjon på 25 til 90% av legemiddelkonsentrasjonen i blodplasma, avhengig av tidspunktet etter administrering. Under amming brukes den etter å ha konsultert en lege hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.

Fertilitet Tilgjengelige data om effekter på fertilitet hos mennesker er begrenset, men ingen negative effekter på fertilitet er identifisert.

Bivirkninger

Bevis fra kliniske studier (gjennomgang)

Resultatene av kliniske studier har vist at bruk av cetirizin i de anbefalte dosene fører til utvikling av mindre bivirkninger fra sentralnervesystemet, inkludert døsighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er paradoksal CNS-stimulering rapportert.

Til tross for at cetirizin er en selektiv blokkerer av perifer H₁-reseptorer og praktisk talt ikke har en antikolinerg effekt, ble det rapportert om isolerte tilfeller av vannlatingsvansker, tilpasningsforstyrrelser og munntørrhet.

Unormal leverfunksjon er rapportert, ledsaget av en økning i aktiviteten til leverenzymer og bilirubin. I de fleste tilfeller løste uønskede hendelser etter seponering av cetirizindihydroklorid.

Liste over uønskede bivirkninger

Det er bevis fra dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier som sammenligner cetirizin og placebo eller andre antihistaminer brukt i anbefalte doser (10 mg en gang daglig for cetirizin) hos mer enn 3200 pasienter, på grunnlag av hvilke en pålitelig analyse kan utføres sikkerhetsdata.

I en samlet analyse rapporterte placebokontrollerte studier med cetirizin 10 mg følgende bivirkninger med en frekvens på 1% eller høyere:

Generelle brudd og brudd på injeksjonsstedet

Utmattelse

Fra nervesystemet

Fra fordøyelseskanalen

Kvalme

Psykiske lidelser

Døsighet

Fra luftveiene, bryst- og mediastinumorganer

Faryngitt

Selv om forekomsten av døsighet i cetirizin-gruppen var høyere enn i placebogruppen, var de fleste tilfellene milde til moderate i alvorlighetsgrad..

I en objektiv vurdering utført innen andre studier ble det bekreftet at bruk av cetirizin i anbefalt daglig dose hos friske unge frivillige ikke påvirker deres daglige aktivitet..

I placebokontrollerte studier på barn i alderen 6 måneder til 12 år ble følgende bivirkninger identifisert med en frekvens på 1% eller mer:

Etterregistreringsopplevelse

I tillegg til bivirkningene som ble identifisert under kliniske studier og beskrevet ovenfor, ble følgende bivirkninger observert under bruk etter legemidlet av legemidlet.

Bivirkninger er presentert nedenfor i henhold til klassene i MedDRA-organsystemet og utviklingsfrekvensen, basert på dataene om bruk av stoffet etter markedsføring.

Forekomsten av bivirkninger ble bestemt som følger: veldig ofte (≥ 1/10); ofte (≥1 / 100, inkludert hukommelsestap.

Fra siden av synsorganet: svært sjelden - brudd på innkvartering, tåkesyn, nystagmus.

Fra hørselsorganene: frekvens ukjent - svimmelhet.

Fra CCC: sjelden - takykardi.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden - diaré.

Lever og galdeveier: sjelden - endringer i leverfunksjonstester (økt aktivitet av transaminaser, alkalisk fosfatase, GGT og bilirubin).

Fra siden av huden: sjelden - hudutslett, kløe; sjelden - urtikaria; svært sjelden - angioødem, vedvarende erytem.

Fra urinveiene: svært sjelden - dysuri, enurese; frekvens ukjent - urinretensjon.

Generelle lidelser: sjelden - asteni, utilpashed; sjelden - perifert ødem.

Forskning: sjelden - vektøkning.

Rapportering av bivirkninger: et system for rapportering av mistenkte bivirkninger etter legemiddelregistrering er viktig.

Dette muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko-forholdet til legemidlet..

Interaksjon

Det var ingen legemiddelinteraksjoner av cetirizin med andre legemidler..

Basert på resultatene av studiene av legemiddelinteraksjoner med cetirizin, spesielt studier av interaksjon med pseudoefedrin eller teofyllin i en dose på 400 mg / dag, ble ingen klinisk signifikante interaksjoner etablert.

Samtidig bruk av cetirizin med alkohol og andre medikamenter som senker sentralnervesystemet, kan bidra til en ytterligere reduksjon i konsentrasjonen og reaksjonshastigheten, selv om cetirizin ikke forbedrer effekten av alkohol (når konsentrasjonen i blodet er 0,5 g / l).

Metode for administrering og dosering

Innvendig drypper du inn i en skje eller oppløses i vann.

Mengden vann for å oppløse stoffet skal tilsvare mengden væske som pasienten (spesielt et barn) er i stand til å svelge. Løsningen skal tas umiddelbart etter tilberedning..

Voksne. 10 mg (20 dråper) en gang daglig.

Eldre alder. Eldre pasienter med normal nyrefunksjon trenger ikke dosereduksjon.

Nedsatt nyrefunksjon. Ved forskrivning av legemidlet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon i tilfelle alternativ behandling ikke kan foreskrives, bør dosen justeres avhengig av verdien av Cl-kreatinin, siden Zodak utskilles fra kroppen hovedsakelig av nyrene (se "Farmakokinetikk")..

Cl-kreatininindeksen for menn kan beregnes ut fra konsentrasjonen av serumkreatinin i blodplasma ved hjelp av følgende formel:

Cl kreatinin, ml / min = (140 - alder, år) × kroppsvekt, kg) / (72 × Cl kreatinin_serum, mg / dl).

Cl-kreatinin for kvinner kan beregnes ved å multiplisere den resulterende verdien med en faktor på 0,85.

Instruksjoner for å åpne flasken

Flasken lukkes med et sikkerhetsutstyr som hindrer barn i å åpne den. Flasken åpnes ved å trykke hetten godt ned og deretter skru den ut mot klokken. Etter bruk må flaskehetten strammes til igjen.

Overdose

Det kliniske bildet som ble observert med en overdose av cetirizin skyldtes effekten på sentralnervesystemet.

Symptomer: Etter en enkelt dose cetirizin i en dose på 50 mg ble følgende kliniske bilde observert: forvirring, diaré, svimmelhet, økt tretthet, hodepine, sykdommer, mydriasis, pruritus, angst, sedering, døsighet, dumhet, takykardi, tremor, urinretensjon.

Behandling: umiddelbart etter å ha tatt stoffet, er det nødvendig å vaske magen eller indusere oppkast. Utnevnelse av aktivert karbon, symptomatisk og støttende behandling anbefales. Det er ingen spesifikk motgift. Hemodialyse er ineffektiv.

spesielle instruksjoner

Med tanke på den potensielt deprimerende effekten på sentralnervesystemet, bør det utvises forsiktighet når du foreskriver Zodak ® til barn under 1 år hvis følgende risikofaktorer for plutselig spedbarnsdødssyndrom er til stede, for eksempel (men ikke begrenset til denne listen):

- søvnapnésyndrom eller plutselig spedbarnsdødssyndrom hos spedbarn hos en bror eller søster;

- mors misbruk av narkotika eller røyking under graviditet;

- ung mors alder (19 år og yngre);

- misbruk av røyking av barnepike som tar seg av et barn (en pakke sigaretter om dagen eller mer);

- barn som regelmessig sovner med forsiden ned og som ikke blir lagt på ryggen;

- Premature (svangerskapsalder mindre enn 37 uker) eller undervektige (under tiende persentilen av svangerskapsalderen) barn;

- felles administrering av legemidler som har en deprimerende effekt på sentralnervesystemet. Preparatet inneholder hjelpestoffer metylparabensen og propylparabensen, som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkl. forsinket type.

Hos pasienter med ryggmargsskade, prostatahyperplasi og andre predisponerende faktorer for urinretensjon, er forsiktighet nødvendig. cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon. Det anbefales å være forsiktig når du bruker cetirizin samtidig med alkohol, selv om det ikke ble observert noen klinisk signifikant interaksjon med alkohol i terapeutiske doser (med en alkoholkonsentrasjon på 0,5 g / l). Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og økt krampaktig beredskap.

Før du foreskriver allergologiske tester, anbefales en 3-dagers vaskeperiode på grunn av det faktum at H-blokkere₁-histaminreseptorer hemmer utviklingen av allergiske hudreaksjoner.

Innflytelse på evnen til å kjøre bil og jobbe med mekanismer. En objektiv vurdering av evnen til å kjøre bil og arbeide med mekanismer viste ikke pålitelig noen uønskede effekter ved bruk av Zodak ® i anbefalte doser. For pasienter med døsighet mens de tar stoffet i løpet av behandlingsperioden, anbefales det imidlertid å avstå fra å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller operasjonsmekanismer som krever økt oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner..

Slipp skjema

Orale dråper, 10 mg / ml. 20 ml hver i en mørk glassflaske, forseglet med en dråpepropp og utstyrt med et barnesikkert lokk. Hver flaske plasseres i en pappeske.

Produsent

Zentiva c.s. U Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mecholupy, Tsjekkia.

Den juridiske enheten i hvis navn registreringsbeviset ble utstedt. Sanofi Russland JSC, Russland.

Organisasjon som godtar kundekrav. 125009, Moskva, st. Tverskaya 22.

Tlf: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Vilkår for utlevering fra apotek

Oppbevaringsforhold for legemidlet Zodak ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet for Zodak ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Zodak drops: bruksanvisning

Sammensetning

En ml dråper inneholder:

virkestoff:

cetirizin dihydroklorid 10 mg

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), glyserin 85% (E422), propylenglykol (E1520), natriumsakkarin (E954), natriumacetattrihydrat (E262), iseddik (E260), renset vann.

Beskrivelse

Gjennomsiktig, fargeløs til lys gul oppløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antihistamin for systemisk bruk, piperazinderivat ATX-kode: R06AE07

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Cetirizin, en metabolitt av hydroksyzin, er en potent og selektiv antagonist av perifere H1-reseptorer..

Studier hos friske frivillige har vist at cetirizin i doser på 5 og 10 mg reduserer reaksjoner som blemmer og rødme forårsaket av høye konsentrasjoner av histamin i huden, men det er ikke fastslått noen sammenheng med effekten.

I en 35-dagers studie på barn i alderen 5 til 12 år ble det ikke funnet noen toleranse for de antihistaminiske effektene av cetirizin (undertrykkelse av reaksjoner som blemmer og rødme). Etter å ha stoppet inntaket av cetirizin i 3 dager, gjenopprettes normal reaktivitet av huden mot histamin.

I en seks ukers, placebokontrollert studie på 186 pasienter med allergisk rhinitt og komorbid mild til moderat astma, forbedret cetirizin 10 mg daglig rhinitt symptomer uten å endre lungefunksjonen. Denne studien bekrefter sikkerheten til cetirizin hos pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat astma..

På bakgrunn av et behandlingsforløp utvikles ikke toleranse for antihistamineffekten av cetirizin.

I en placebokontrollert studie forårsaket ikke inntak av cetirizin i en daglig dose på 60 mg i syv dager en statistisk signifikant forlengelse av QT-intervallet..

Det har vist seg at ved anbefalt dosering forbedrer cetirizin livskvaliteten til pasienter med flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt..

Farmakokinetikk

Det maksimale plasmakonsentrasjonsnivået på 300 ng / ml oppnås på omtrent 30-90 minutter. Når en dose på 10 mg tas over 10 dager, akkumuleres ikke cetirizin i kroppen. Hos friske frivillige var fordelingen av farmakokinetiske parametere, som for eksempel maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC), homogen..

Matinntak påvirker ikke absorpsjonsmengden betydelig, men i dette tilfellet er absorpsjonshastigheten noe redusert. Biotilgjengeligheten til det aktive stoffet er den samme for alle doseringsformer av stoffet: sirup, dråper og tabletter.

Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 0,50 l / kg. Graden av binding av cetirizin til plasmaproteiner i blodet er ca 93 + 0,3%. Cetirizin har ingen effekt på warfarins plasmaproteinbinding.

Cetirizin metaboliseres minimalt i leveren med dannelse av en inaktiv metabolitt og skilles ut uendret hovedsakelig av nyrene. Omtrent to tredjedeler av dosen cetirizin skilles ut uendret i urinen. Halveringstiden for cetirizin er omtrent 10 timer.

Når 5-60 mg cetirizin tas, observeres lineær kinetikk.

Spesielle populasjoner

Eldre mennesker: Etter en enkelt dose cetirizin 10 mg av seksten eldre pasienter, økte halveringstiden med ca 50%, clearance reduserte med 40% sammenlignet med den vanlige pasientgruppen. Det viste seg at en reduksjon i cetirizin-clearance hos eldre frivillige er assosiert med en reduksjon i nyrefunksjonen.

Barn: Halveringstiden for cetirizin er ca. 6 timer hos barn 6-12 år og 5 timer hos barn 2-6 år. Hos barn i alderen 6 til 24 måneder reduseres eliminasjonshalveringstiden til 3,1 timer.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken til legemidlet hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance over 40 ml / min) skilte seg ikke fra friske frivillige. Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, så vel som hos pasienter i hemodialyse, var eliminasjonshalveringstiden 3 ganger større, clearance var 70% mindre enn hos friske frivillige. Hemodialyse er ineffektiv. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt anbefales det å justere dosen av legemidlet (se avsnitt Dosering og administrasjon).

Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med kroniske leversykdommer (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) var det en økning i halveringstiden med 50% og en reduksjon i clearance med 40% sammenlignet med sunne frivillige. Dosejustering er bare nødvendig i tilfelle nyresvikt.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet er indisert for bruk hos voksne og barn over 2 år:

For lindring av nasale og okulære symptomer på sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt;

For lindring av symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor medikamentkomponenter, hydroksyzin eller andre piperazinderivater.

Metode for administrering og dosering

Inne, uansett matinntak.

Barn fra 2 til 6 år: 2,5 mg cetirizin (5 dråper) 2 ganger daglig. Ved behandling av symptomer på sesongmessig rhinitt og konjunktivitt, bør bruksvarigheten ikke være mer enn 4 uker.

Barn fra 6 til 12 år: 5 mg cetirizin (10 dråper) 2 ganger daglig. Ved behandling av symptomer på sesongmessig rhinitt og konjunktivitt, bør bruksvarigheten ikke være mer enn 4 uker.

Voksne og barn over 12 år: 10 mg cetirizin (20 dråper) en gang daglig, daglig, helst om kvelden.

Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hvis nyrefunksjonen er normal.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Det er ingen data om forholdet mellom effekt og sikkerhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. I fravær av muligheten for å bruke en alternativ behandling, bør doseringsregimen velges individuelt, avhengig av tilstanden til nyrefunksjonen. Dosejusteringer gjøres i henhold til instruksjonene i tabellen nedenfor. For å bruke denne tabellen er det nødvendig å estimere pasientens kreatininclearance (CC) i ml / min. CC (ml / min) kan beregnes basert på den etablerte serumkreatininkonsentrasjonen (mg / dl) ved hjelp av følgende formel:

Dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:

Bivirkning

Kliniske studier har vist at cetirizin d 'har en mindre bivirkning på sentralnervesystemet, manifestert i form av døsighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er det rapportert om paradoksal opphisselse av sentralnervesystemet.

Til tross for at cetirizin er en selektiv antagonist av perifere H1-reseptorer og ikke har antikolinerg aktivitet, har det blitt rapportert om isolerte tilfeller av vanskeligheter med vannlating, nedsatt innkvartering og munntørrhet..

Tilfeller av nedsatt leverfunksjon med økte nivåer av leverenzymer, ledsaget av økte nivåer av bilirubin, er rapportert. I de fleste tilfeller forsvinner disse manifestasjonene etter at behandlingen med cetirizin er stoppet..

Kliniske studier

I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie på 3200 frivillige som sammenlignet cetirizin (10 mg cetirizin per dag) med placebo og andre antihistaminer i anbefalte doser, ble følgende bivirkninger rapportert med en frekvens på mer enn 1,0% for en 10 mg cetirizindose:

Til tross for at døsighet var statistisk hyppigere med cetirizin enn med placebo, ble det i de fleste tilfeller vurdert som mild til moderat. Objektive studier hos friske unge frivillige har vist at den anbefalte daglige dosen av cetirizin ikke påvirker daglige aktiviteter.

Bivirkninger av stoffet hos barn i alderen 6 måneder til 12 år som deltok i placebokontrollerte kliniske studier, hvor hyppigheten er mer enn 1%:

I tillegg til bivirkningene rapportert i kliniske studier og listet opp ovenfor, er følgende bivirkninger rapportert i løpet av markedsføringen av cetirizin. Bivirkninger observert ved bruk er klassifisert i kategorier avhengig av hyppigheten av forekomst: sjelden ≥ 1/1000,

Overdose

Symptomer observert ved overdosering av cetirizin er hovedsakelig assosiert med effekten på sentralnervesystemet og antikolinerg virkning. Mulighet for forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, utilpashed, utvidede pupiller, kløe, angst, sedering, døsighet, slapphet, takykardi, skjelving og urinretensjon (ofte når du tar fem ganger den daglige dosen av cetirizin).

Ingen spesifikk motgift er identifisert. Det anbefales å utføre symptomatisk eller støttende behandling. Hemodialyse er ineffektiv. Magesvask utføres, aktivt kull er foreskrevet, forutsatt at det nylig har skjedd en overdose.

Interaksjon med andre legemidler

Ingen klinisk signifikante interaksjoner av cetirizin med andre legemidler er etablert.

Samtidig bruk med pseudoefinefrin og teofyllin (400 mg / dag) viste ingen signifikante interaksjoner.

Graden av absorpsjon av cetirizin er uavhengig av matinntaket, mens absorpsjonshastigheten reduseres.

Forebyggende tiltak

Når det ble tatt i terapeutiske doser, ble det ikke observert noen klinisk signifikante interaksjoner med alkohol (med et alkoholinnhold på 0,5 g / l). Imidlertid bør det utvises forsiktighet når du tar dette legemidlet sammen med alkohol..

Forsiktighet tilrådes når du foreskriver stoffet til pasienter som er utsatt for urinretensjon (for eksempel pasienter med ryggmargsskade eller prostatahyperplasi), siden cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.

Det anbefales å være forsiktig når du forskriver legemidlet til pasienter med epilepsi og pasienter med risiko for å få kramper.

Hudtester for allergiske reaksjoner hemmer når du tar antihistaminer, så det kreves en periode på 3 dager uten å ta stoffet før testing.

Barnas befolkning

Cetirizine anbefales ikke hos nyfødte og barn under 2 år.

Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat, som er en del av stoffet, kan forårsake allergiske reaksjoner (sannsynligvis forsinket).

Graviditet og amming

Svangerskap

Det er begrensede data om bruk av cetirizin under graviditet. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte bivirkninger på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. For gravide kvinner foreskrives stoffet med forsiktighet..

Cetirizin går over i morsmelk og når en konsentrasjon på 25% til 90% i plasma, avhengig av tidspunktet for prøvetaking etter bruk. Som en konsekvens bør det utvises forsiktighet når du forskriver cetirizin under amming..

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og arbeide med farlige maskiner

En objektiv vurdering av evnen til å kjøre bil og arbeide med farlige mekanismer avdekket ingen uønskede effekter når du tar stoffet i anbefalt dose (10 mg). Pasienter med høy fysisk aktivitet, som driver med potensielt farlige aktiviteter eller jobber med utstyr, bør ikke overstige den anbefalte daglige dosen. Slike pasienter bør ta hensyn til kroppens respons på stoffet. Samtidig bruk av cetirizin sammen med alkohol eller andre stoffer som senker funksjonene til sentralnervesystemet, kan føre til en ytterligere reduksjon i oppmerksomheten.

Emballasje

Dråper til oral administrering 10 mg / ml, 20 ml i hetteglass med mørkt glass med dråpehett utstyrt med en sikkerhetsanordning som hindrer barn i å åpne den. Hver flaske, sammen med bruksanvisning, plasseres i en pappeske.

Lagringsforhold

Krever ikke spesielle lagringsforhold. Oppbevares utilgjengelig for barn!

Holdbarhet

3 år. Etter den første åpningen skal stoffet oppbevares i ikke mer enn 6 måneder ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på emballasjen.

Vilkår for utlevering fra apotek

Produsent (søker) informasjon

ZENTIVA Kandidat for vitenskap, Tsjekkia

U Kabelovna 130, 10237 Praha 10, Dolní Měcholupy.