Zodak - instruksjoner for bruk, anmeldelser, analoger og frigjøringsformer (10 mg tabletter, sirup, orale dråper) av et medikament for behandling av allergier, rhinitt og konjunktivitt hos voksne, barn og graviditet. Sammensetning og interaksjon med alkohol

I denne artikkelen kan du lese instruksjonene for bruk av stoffet Zodak. Det er anmeldelser av besøkende - forbrukere av dette legemidlet, så vel som meninger fra leger fra spesialister om bruk av Zodak i sin praksis En stor forespørsel om å aktivt legge til dine anmeldelser om stoffet: om medisinen hjalp eller ikke hjalp med å bli kvitt sykdommen, hvilke komplikasjoner og bivirkninger som ble observert, som kanskje ikke er blitt erklært av produsenten i kommentaren. Zodaks analoger i nærvær av eksisterende strukturelle analoger. Brukes til behandling av allergi, rhinitt og konjunktivitt hos voksne, barn, samt under graviditet og amming. Sammensetning og interaksjon av stoffet med alkohol.

Zodak er et antiallergisk legemiddel, en blokkering av histamin H1-reseptorer. Cetirizin tilhører gruppen av konkurransedyktige histaminantagonister. Den har en uttalt antiallergisk effekt, forhindrer utviklingen og letter løpet av allergiske reaksjoner. Det har antipruritisk og antiexudative effekt. Påvirker det tidlige stadiet av allergiske reaksjoner, og reduserer også migrasjonen av inflammatoriske celler; hemmer frigjøring av meglere involvert i en sen allergisk reaksjon. Reduserer kapillærpermeabilitet, forhindrer utvikling av vevsødem, lindrer krampe i glatte muskler. Eliminerer hudreaksjoner mot innføring av histamin, spesifikke allergener, samt avkjøling (med kald urtikaria).

Praktisk talt ingen antikolinerge og antiserotonin virkning.

I terapeutiske doser har det praktisk talt ikke beroligende effekt. På bakgrunn av kursopptak utvikler ikke toleranse seg.

Virkningen av stoffet begynner om 20 minutter (hos 50% av pasientene) eller etter 1 time (hos 95% av pasientene) og varer i 24 timer.

Sammensetning

Cetirizin dihydroklorid + hjelpestoffer.

Farmakokinetikk

Etter oral administrering absorberes Zodak raskt og nesten fullstendig fra mage-tarmkanalen. Matinntak påvirker ikke absorpsjonsmengden betydelig, men i dette tilfellet er absorpsjonshastigheten noe redusert. Cetirizin trenger ikke inn i cellen. Gjennomtrenger ikke blod-hjerne-barrieren (BBB). Cetirizin metaboliseres dårlig i leveren for å danne en inaktiv metabolitt. Omtrent 70% utskilles av nyrene, hovedsakelig uendret.

Indikasjoner

  • sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt og konjunktivitt;
  • kløende allergiske dermatoser;
  • pollinose (høysnue);
  • urtikaria (inkludert kronisk idiopatisk);
  • Quinckes ødem.

Slipp skjemaer

Filmdrasjerte tabletter 10 mg.

Orale dråper.

Instruksjoner for bruk og dosering

Zodak brukes som anvist av en lege for å unngå komplikasjoner..

Inne, uansett matinntak.

Voksne og barn over 12 år

Legemidlet Zodak foreskrives vanligvis 1 tablett med belegg (10 mg cetirizin) en gang daglig.

Barn i alderen 6 til 12 år

Legemidlet Zodak er vanligvis foreskrevet 1 overtrukket tablett (10 mg cetirizin) 1 gang per dag eller 1/2 belagt tablett 5 mg cetirizin) 2 ganger om dagen, morgen og kveld.

Dråper eller sirup

Legemidlet administreres oralt, uavhengig av matinntak. Oppløs dråpene i vann før du tar.

Voksne og barn over 12 år - 10 mg cetirizin (20 dråper eller 2 skjeer sirup) en gang om dagen, daglig, helst om kvelden.

Barn fra 6 til 12 år - 10 mg cetirizin (20 dråper eller 2 skjeer sirup) 1 gang daglig eller 5 mg cetirizin (10 dråper eller 1 skje) 2 ganger om dagen - morgen og kveld.

Barn fra 2 til 6 år - 5 mg cetirizin (10 dråper eller 1 skje sirup) 1 gang daglig eller 2,5 mg cetirizin (5 dråper eller 1/2 skje sirup) 2 ganger daglig - morgen og kveld.

Barn fra 1 til 2 år - 2,5 mg (5 dråper) 2 ganger daglig.

I tilfelle nyresvikt, bør den anbefalte dosen reduseres med 2 ganger.

I tilfelle nedsatt leverfunksjon, bør dosen velges individuelt, og redusere den til 5 mg per dag eller mindre, med ekstrem forsiktighet i tilfelle samtidig nyresvikt.

Eldre pasienter med normal nyrefunksjon trenger ikke dosejustering.

Regler for bruk av hetteglass med sikkerhetshette

Flasken lukkes med et sikkerhetsutstyr som hindrer barn i å åpne den. Flasken åpnes ved å trykke hetten godt ned og deretter skru den ut mot klokken. Etter bruk må flaskehetten strammes til igjen.

Bivirkning

  • tørr i munnen;
  • dyspepsi;
  • hodepine;
  • døsighet;
  • utmattelse;
  • svimmelhet;
  • eksitasjon;
  • migrene;
  • hudutslett;
  • angioneurotisk ødem;
  • utslett;
  • kløende hud.

Kontraindikasjoner

  • svangerskap;
  • amming periode;
  • barn under 1 år (dråper for oral administrering);
  • barn under 2 år (sirup);
  • overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.

Påføring under graviditet og amming

Legemidlet er kontraindisert under graviditet og amming..

spesielle instruksjoner

Samtidig bruk av medikamenter som har en depressiv effekt på sentralnervesystemet og alkoholforbruk, anbefales ikke.

Styrker (gjensidig) deprimering og en reduksjon i hastigheten på psykomotoriske reaksjoner når du bruker etanol (alkohol); i løpet av behandlingen er det nødvendig å nekte alkoholholdige drikker.

Orale dråper inneholder ikke sukker (sakkarin brukes som søtningsmiddel), derfor kan denne doseringsformen forskrives til pasienter med diabetes.

10 ml sirup (2 skjeer) inneholder 3 g sorbitol, noe som tilsvarer 0,25 XE.

Innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke mekanismer

I løpet av behandlingsperioden er det nødvendig å avstå fra å delta i potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Narkotikahandel

Klinisk signifikant interaksjon mellom Zodak og andre legemidler er ikke etablert.

Samtidig bruk med teofyllin (400 mg per dag) fører til en reduksjon i total clearance av cetirizin (teofyllinets kinetikk endres ikke).

Analoger av stoffet Zodak

Strukturelle analoger for det aktive stoffet:

  • Alerza;
  • Allertek;
  • Sinket;
  • Zyrtek;
  • Letizen;
  • Parlazin;
  • Cetirizin;
  • Cetirizine Hexal;
  • Cetirizine-Teva;
  • Cetirizin dihydroklorid;
  • Cetirinax;
  • Cetrin.

Zodak tabletter - bruksanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn på stoffet:

Internasjonalt ikke-proprietært navn:

Doseringsform:

Sammensetning

Hver tablett inneholder:
Virkestoff:
cetirizin dihydroklorid 10 mg
Hjelpestoffer:
kjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 30, magnesiumstearat;
skall: hypromellose 2910/5, makrogol 6000, talkum, titandioksid, simetikonemulsjon SE 4.

Beskrivelse

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode:

Farmakologiske egenskaper

Virkningen av stoffet begynner etter 20 minutter (hos 50% av pasientene), etter 1 time (hos 95% av pasientene), og varer i 24 timer.

Farmakokinetikk
Absorpsjon: etter oral administrering absorberes cetirizin raskt og godt fra mage-tarmkanalen. Maksimalt konsentrasjonsnivå bestemmes etter ca. 30-60 minutter.
Matinntak påvirker ikke absorpsjonsmengden betydelig, men i dette tilfellet er absorpsjonshastigheten noe redusert.

Distribusjon: cetirizin binder seg til plasmaproteiner i blodet med ca. 93%. Distribusjonsvolumet (Vd) lav (0,5 l / kg), trenger ikke legemidlet inn i cellen.
Legemidlet trenger ikke inn i blod-hjerne-barrieren.

Metabolisme: cetirizin metaboliseres dårlig i leveren for å danne en inaktiv metabolitt.
Ved 10-dagers bruk i en dose på 10 mg, observeres ingen akkumulering av stoffet.

Ekskresjon: Omtrent 70% forekommer i nyrene, hovedsakelig uendret.
Systemisk klaring er ca. 54 ml / min.

Etter en enkelt dose av en enkelt dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 10 timer. Hos barn i alderen 2 til 12 år reduseres eliminasjonshalveringstiden til 5-6 timer.

I tilfelle nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 11-31 ml / min) og hos pasienter i hemodialyse (kreatininclearance mindre enn 7 ml / min), øker eliminasjonshalveringstiden med 3 ganger, klarering reduseres med 70%.

På bakgrunn av kroniske sykdommer og hos eldre pasienter er det en økning i halveringstiden med 50% og en reduksjon i clearance med 40%.

Indikasjoner for bruk:

Kontraindikasjoner for bruk:

Forsiktig.
Kronisk nyresvikt av moderat og alvorlig alvorlighetsgrad (korreksjon av doseringsregimet er nødvendig), alderdom (muligens nedsatt glomerulær filtrering).

Metode for administrering og dosering

Inne, uavhengig av matinntak.

Voksne og barn over 12 år
Zodak ordineres vanligvis 1 tablett med belegg (= 10 mg cetirizin), en gang daglig.

Barn i alderen 6 til 12 år
Zodak forskrives vanligvis 1 tablett (= 10 mg cetirizin) en gang daglig eller 1/2 tablett (= 5 mg cetirizin) to ganger om dagen, morgen og kveld.

For pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres dosen avhengig av kreatininclearance (CC): med CC 30-49 ml / min - 5 mg en gang daglig; ved 10-29 ml / min - 5 mg annenhver dag.

Ved forskrivning av legemidlet til pasienter med nyresvikt og eldre pasienter, bør dosen justeres avhengig av CC-verdien..

Kreatininclearance for menn kan beregnes ut fra serumkreatininkonsentrasjonen ved hjelp av følgende formel:

CC for kvinner kan beregnes ved å multiplisere den resulterende verdien med en koeffisient på 0,85.

NyresviktQC (ml / min)Doseringsregime
Norm≥8010 mg / dag
Lett50-7910 mg / dag
Gjennomsnitt30-495 mg / dag
Tung10-295 mg annenhver dag
Terminalstadium - pasienter i hemodialyseSymptomer
Mulig forvirring, svimmelhet, døsighet, sløvhet, dumhet, svakhet, angst, økt irritabilitet, sedering, økt tretthet, hodepine, mydriasis, kløe, takykardi, skjelving, urinretensjon, tørr munn, diaré, forstoppelse (ofte når det tas 50 mg cetirizin per dag), ubehag.

Behandling
Symptomatisk behandling utføres. Ingen spesifikk motgift identifisert.

Hemodialyse er ineffektiv. Magesvask utføres. foreskrive aktivert karbon.

Interaksjon med andre legemidler

Samtidig administrering med teofyllin (400 mg / dag) fører til en reduksjon i total clearance av cetirizin (teofyllinkinetikken endres ikke).

spesielle instruksjoner

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon og hos eldre.

Samtidig bruk av medisiner som nedtrykker sentralnervesystemet, alkohol, anbefales ikke.

Utgivelsesskjema:

Lagringsforhold

Holdbarhet

3 år
Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på emballasjen.

Apoteksutleveringsbetingelser:

Navn og adresse til produsent Zentiva

Moskva kontoradresse:

Russland, 119017, Moskva,
St. Bolshaya Ordynka 40, bygning 4

Zodak® (10 mg)

Bruksanvisning

  • Russisk
  • қazaқsha

Handelsnavn

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter, 10 mg

Sammensetning

Én tablett inneholder

virkestoff - cetirizindihydroklorid 10 mg

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 30, magnesiumstearat;

skall: hypromellose 2910/5, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E171), simetikonemulsjon SE 4

Beskrivelse

Tabletter, avlange, filmdrasjerte, hvite eller benhvite, på den ene siden

Farmakoterapeutisk gruppe

Systemiske antihistaminer.

Piperazin-derivater. Cetirizine.

ATX-kode R06AE07

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Stabile maksimale plasmakonsentrasjoner av cetirizin er omtrent 300 ng / ml og oppnås etter 1,0 - 0,5 timer. Det ble ikke observert akkumulering når cetirizin ble tatt i 10 dager i en dose på 10 mg / dag. De farmakokinetiske parametrene for maksimal blodkonsentrasjon Cmax og arealet under den farmakokinetiske kurven AUC og fordelingen har en topp. Matinntak påvirker ikke graden av absorpsjon, men absorpsjonshastigheten er noe redusert. Graden av biotilgjengelighet er lik når du bruker cetirizin i form av en løsning, kapsler eller tabletter. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 0,50 l / kg. Bindingen av cetirizin til blodplasma-proteiner er 93 ± 0,3%. Cetirizin påvirker ikke binding av warfarin til plasmaproteiner. Cetirizin viser lineær kinetikk i doseområdet 5 til 60 mg. Cetirizin metaboliseres ikke signifikant under den første passeringen gjennom leveren. Halveringstiden er omtrent 10 timer. Omtrent 2/3 av dosen skilles ut uendret i urinen.

Spesielle pasientgrupper

Eldre: Etter en enkelt dose på 10 mg økes eliminasjonshalveringstiden med ca. 50% og clearance reduseres med 40%. Reduksjonen i clearance av cetirizin hos eldre er sannsynligvis forbundet med en reduksjon i nyrefunksjonen..

Barn: Halveringstiden for cetirizin er ca. 6 timer hos barn i alderen 6-12 år.

Pasienter med nyreinsuffisiens: Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance (CC)> 40 ml / min), var farmakokinetikken til legemidlet lik den for friske frivillige. Ved moderat nyresvikt, sammenlignet med friske frivillige, øker halveringstiden med 3 ganger, og clearance reduseres med 70%.

Sammenlignet med friske frivillige, økte halveringstiden tre ganger hos pasienter i hemodialyse (CC˂ 7 ml / min) etter en enkelt dose cetirizin 10 mg, og clearance reduserte med 70%. Cetirizin utskilles dårlig ved hemodialyse. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon krever dosejustering.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med kroniske leversykdommer (levercelle, kolestatisk og galde cirrhose), som fikk 10-20 mg cetirizin en gang, var det en økning i halveringstiden for cetirizin med 50% med en samtidig reduksjon i clearance med 40%. Doseutvalg er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som har nedsatt nyrefunksjon.

Farmakodynamikk

Zodac®, en metabolitt av hydroksyzin, er en selektiv antagonist av perifere H1-histaminreseptorer.

I eksperimenter med binding til reseptorer in vitro ble det ikke påvist noen målbar affinitet av medikamentet for andre reseptorer enn H1.

I tillegg til anti-H1-effekten demonstrerte Zodak® antiallergisk aktivitet når man tok en dose på 10 mg når den ble tatt 1 eller 2 ganger daglig: legemidlet hemmer migrasjonen av eosinofiler i senfasen i huden og inn i slimhinnen i konjunktiva hos personer med atopi etter en provoserende test med et allergen.

Studier hos friske frivillige har vist at cetirizin i doser på 5 og 10 mg inhiberer sterkt trippelresponsen ("blomstrende" hudreaksjon) forårsaket av svært høye konsentrasjoner av histamin i huden, men det er ikke funnet noen sammenheng med effekt.

Det var ingen tilfeller av avhengighet av antihistamineffekten av cetirizin i løpet av 35 dagers behandling hos barn i alderen 5-12 år (undertrykkelse av blemmer og rødhet).

Den normale hudreaksjonen mot histamin ble gjenopprettet innen 3 dager etter avsluttet behandlingsforløp, noe som innebærer gjentatt administrering av cetirizin.

I en 6-ukers, placebokontrollert studie på pasienter med allergisk rhinitt og mild til moderat astma, resulterte 10 mg cetirizin daglig i forbedrede rhinitt-symptomer uten å påvirke lungefunksjonen negativt. Denne studien har vist sikkerheten ved å ta Zodac® hos pasienter som lider av både allergi og mild til moderat astma..

I en placebokontrollert studie forårsaket høye doser cetirizin 60 mg i syv dager ikke statistisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.

Ved anbefalt dose demonstrerte Zodak® en forbedring av livskvaliteten hos pasienter med flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt..

Indikasjoner for bruk

Lindring av symptomer på allergiske sykdommer hos voksne og barn over 6 år:

sesongmessig allergisk rhinitt og konjunktivitt (polynose, høysnue)

flerårig allergisk rhinitt og konjunktivitt

kronisk idiopatisk urtikaria

Metode for administrering og dosering

Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (½ tablett to ganger daglig)

Voksne og ungdom over 12 år: 10 mg en gang daglig (1 tablett).

Eldre pasienter: Ingen behov for dosereduksjon hos eldre hvis nyrefunksjonen er normal.

Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon: det er ingen data om effekt / sikkerhet forholdet til legemidlet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. I fravær av alternative behandlingsmetoder er det nødvendig å endre doseringsintervallene på individuell basis, avhengig av nyrefunksjonen (siden nyrene er den viktigste eliminasjonsveien for cetirizin).

Tabellen nedenfor viser nødvendige doseendringer. For å bruke denne tabellen er det nødvendig å bestemme CC i ml / min. CC-verdien (ml / min) kan bestemmes på basis av serumkreatinin (mg / dL) ved hjelp av formelen:

For kvinner: multipliser den resulterende verdien med 0,85

72 x serumkreatinin (mg / dl)

Doser av Zodac® til voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:

Zodac ® (Zodac ®) bruksanvisning

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Produsert av:

Kontakter for henvendelser:

Doseringsform

reg. Nei: P N013867 / 01 av 09.12.11 - Ubegrenset omregistreringsdato: 10.01.18
Zodak ®

Slipp form, emballasje og sammensetning av Zodak ®

Filmdrasjerte tabletter i hvit eller nesten hvit farge, avlange, skåret for deling på den ene siden.

1 fane.
cetirizindihydroklorid10 mg

Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 30, magnesiumstearat.

Skalsammensetning: hypromellose 2910/5, makrogol 6000, talkum, titandioksid, simetikonemulsjon SE4.

7 stk. - blemmer (1) - papppakker.
10 deler. - blemmer (1) - papppakker.
10 deler. - blemmer (3) - pakker med papp.
10 deler. - blemmer (6) - pakker med papp.
10 deler. - blemmer (9) - papppakker.
10 deler. - blemmer (10) - pakker med papp.

farmakologisk effekt

Cetirizin er en metabolitt av hydroksyzin, tilhører gruppen av konkurransedyktige histaminantagonister, blokkerer histamin H 1 -reseptorer.

I tillegg til antihistamineffekten forhindrer cetirizin utviklingen og letter forløpet av allergiske reaksjoner: ved en dose på 10 mg 1 eller 2 ganger / dag hemmer den sene fasen av aggregering av eosinofil i huden og konjunktiva hos pasienter med allergiske reaksjoner..

Klinisk effekt og sikkerhet

Studier hos friske frivillige har vist at cetirizin i doser på 5 eller 10 mg inhiberer responsen i form av utslett og rødhet til introduksjonen av høye konsentrasjoner av histamin i huden, men en korrelasjon med effekt er ikke fastslått.

I en 6-ukers, placebokontrollert studie som involverte 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat bronkialastma, ble det vist at inntak av cetirizin 10 mg 1 gang / dag reduserer symptomer på rhinitt og ikke påvirker lungefunksjonen..

Resultatene av denne studien bekrefter sikkerheten ved bruk av cetirizin hos pasienter med allergi og mild til moderat bronkialastma..

En placebokontrollert studie viste at inntak av cetirizin i en dose på 60 mg / dag i 7 dager ikke forårsaket en klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet..

Å ta cetirizin i anbefalt dose har vist en forbedring av livskvaliteten til pasienter med flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt..

I kliniske studier har det blitt vist at cetirizin begynner å virke 20 minutter etter administrering, og effekten varer i 24 timer.

I en 35-dagers studie med pasienter i alderen 5-12 år ble det ikke funnet noen tegn på motstand mot cetirizins antihistamineffekt. Den normale hudreaksjonen mot histamin ble gjenopprettet innen 3 dager etter at legemidlet ble avsluttet ved gjentatt bruk.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske parametere for cetirizin når de brukes i doser fra 5 til 60 mg endres lineært.

C max oppnås etter ca. 1 ± 0,5 timer og er 300 ng / ml. Ulike farmakokinetiske parametere som Cmax og AUC er homogene. Matinntak påvirker ikke fullstendigheten av absorpsjon av cetirizin, selv om hastigheten avtar.

Biotilgjengeligheten av forskjellige doseringsformer av cetirizin (oppløsning, kapsler, tabletter) er sammenlignbar.

Plasmaproteinbinding er omtrent 93 ± 0,3%. V d er 0,5 l / kg. Cetirizin påvirker ikke binding av warfarin til proteiner.

Når det ble tatt oralt i en daglig dose på 10 mg i 10 dager, ble det ikke observert kumulering av cetirizin.

Cetirizin gjennomgår ikke omfattende primærmetabolisme.

T 1/2 er omtrent 10 timer. Omtrent 2/3 av den tatt dosen av legemidlet skilles ut i urinen uendret.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Eldre pasienter. Hos 16 eldre pasienter, med en enkelt dose på 10 mg, var T 1/2 50% høyere, og klaring var 40% lavere, sammenlignet med yngre pasienter. Reduksjonen i clearance av cetirizin hos eldre pasienter er sannsynligvis forbundet med en reduksjon i nyrefunksjonen i denne pasientkategorien..

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (CC> 40 ml / min), er farmakokinetiske parametere de samme som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon. Hos pasienter med moderat nyresvikt og hos pasienter i hemodialyse (CC 1/2 utvides med 3 ganger, og total clearance reduseres med 70% i forhold til friske frivillige med normal nyrefunksjon. For pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt er det nødvendig en tilsvarende endring i doseringsregimet. Cetirizin fjernes praktisk talt ikke fra kroppen under hemodialyse.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med kroniske leversykdommer (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose), med en enkelt dose på 10 eller 20 mg, øker T 1/2 med ca. 50%, og clearance avtar med 40% sammenlignet med friske frivillige. Dosejustering er bare nødvendig hvis pasienten med nedsatt leverfunksjon også har nedsatt nyrefunksjon.

Barn. Hos barn i alderen 6 til 12 år er T 1/2 6 timer, i alderen 2 til 6 år - 5 timer, i alderen 6 måneder til 2 år er redusert til 3,1 timer.

Indikasjoner av stoffet Zodak ®

Voksne og barn 6 år og eldre for avlastning:

  • nese- og okulære symptomer på året rundt (vedvarende) og sesongmessig (intermitterende) allergisk rhinitt og allergisk konjunktivitt - kløe, nysing, nesetetthet, rhinoré, lakrimasjon, konjunktival hyperemi;
  • symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.
Åpne listen over ICD-10-koder
ICD-10-kodeIndikasjon
H10.1Akutt atopisk (allergisk) konjunktivitt
J30.1Allergisk rhinitt på grunn av pollen
J30.3Annen allergisk rhinitt (flerårig allergisk rhinitt)
L29Kløe
L50Utslett

Doseringsregime

Innsiden. Det anbefales å ta tablettene med et glass vann..

10 mg (1 tab.) 1 gang / dag.

Eldre pasienter

Hos eldre pasienter er det ikke behov for å redusere dosen hvis nyrefunksjonen ikke svekkes.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Siden cetirizin utskilles fra kroppen hovedsakelig av nyrene, og hvis alternativ behandling er umulig hos pasienter med nyreinsuffisiens, bør doseringsregimet for Zodac® justeres avhengig av nyrefunksjonen (CC-verdi).

CC for menn kan beregnes ut fra konsentrasjonen av serumkreatinin, ved hjelp av følgende formel:

QC for kvinner kan beregnes ved å multiplisere den resulterende verdien med en faktor på 0,85.

Dosering hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon

NyresviktQC
(ml / min)
Doseringsregime
Norm≥8010 mg / dag
Lett50-7910 mg / dag
Gjennomsnitt30-495 mg / dag
Tung10-295 mg annenhver dag
Terminalstadium - pasienter i hemodialysePasienter med nedsatt leverfunksjon

Pasienter med nedsatt leverfunksjon alene trenger ikke dosejustering.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og nyrefunksjon anbefales doseringskorrigering (se tabell ovenfor).

Barn i alderen 6 til 12 år - 5 mg (1/2 tab.) 2 ganger / dag.

Barn over 12 år - 10 mg (1 tabell) 1 gang / dag.

Noen ganger kan en startdose på 5 mg (1/2 tab.) Være tilstrekkelig hvis det tillater tilfredsstillende kontroll av symptomene..

Hos barn med nyreinsuffisiens justeres dosen med tanke på CC og kroppsvekt.

Bivirkning

Data fra kliniske studier

Resultatene av kliniske studier har vist at bruk av cetirizin i de anbefalte dosene fører til utvikling av mindre bivirkninger fra sentralnervesystemet, inkludert døsighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er paradoksal CNS-stimulering rapportert.

Til tross for at cetirizin er en selektiv blokkerer av perifere H 1 -reseptorer og praktisk talt ikke har en antikolinerg effekt, er det rapportert isolerte tilfeller av vannlating, forstyrrelser i overnatting og tørr munn..

Unormal leverfunksjon er rapportert, ledsaget av en økning i aktiviteten til leverenzymer og bilirubin. I de fleste tilfeller løste uønskede hendelser etter seponering av cetirizindihydroklorid.

Liste over uønskede bivirkninger

Det er bevis fra dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier som sammenligner cetirizin og placebo eller andre antihistaminer brukt i anbefalte doser (10 mg 1 gang / dag for cetirizin) hos mer enn 3200 pasienter, på grunnlag av hvilke en pålitelig analyse kan utføres sikkerhetsdata.

I en samlet analyse rapporterte placebokontrollerte studier med cetirizin 10 mg følgende bivirkninger med en frekvens på 1% eller høyere:

Bivirkninger (WHO-terminologi)Cetirizin 10 mg (n = 3260)Placebo (n = 3061)
Generelle brudd og brudd på injeksjonsstedet
Utmattelse1,63%0,95%
Fra nervesystemet
Svimmelhet1,10%0,98%
Hodepine7,42%8,07%
Fra fordøyelsessystemet
Magesmerter0,98%1,08%
Tørr i munnen2,09%0,82%
Kvalme1,07%1,14%
Psykiske lidelser
Døsighet9,63%fem%
Fra luftveiene
Faryngitt1,29%1,34%

Selv om forekomsten av døsighet i cetirizin-gruppen var høyere enn i placebogruppen, var de fleste tilfeller milde til moderat i alvorlighetsgrad. I en objektiv vurdering utført innen andre studier ble det bekreftet at bruk av cetirizin i anbefalt daglig dose hos friske unge frivillige ikke påvirker deres daglige aktivitet..

I placebokontrollerte studier på barn i alderen 6 måneder til 12 år ble følgende bivirkninger identifisert med en frekvens på 1% eller mer:

Bivirkninger (WHO-terminologi)Cetirizin (n = 1656)Placebo (n = 1294)
Fra fordøyelsessystemet
Diaré1,0%0,6%
Psykiske lidelser
Døsighet1,8%1,4%
Fra luftveiene
Rhinitt1,4%1,1%
Generelle brudd og brudd på injeksjonsstedet
Utmattelse1,0%0,3%

Etterregistreringsopplevelse

I tillegg til bivirkningene som ble identifisert i løpet av kliniske studier og beskrevet ovenfor, ble bivirkningene som ble presentert nedenfor observert i rammen av bruken av legemidlet etter registrering..

Basert på dataene fra bruk av legemidlet etter registrering ble bivirkninger delt inn i klasser av MedDRA-organsystemet og utviklingsfrekvensen..

Forekomsten av bivirkninger ble bestemt som følger: veldig ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100, hematopoietisk system: svært sjelden - trombocytopeni.

Fra immunforsvaret: sjelden - overfølsomhetsreaksjoner; veldig sjelden - anafylaktisk sjokk.

Psykiske lidelser: sjelden - agitasjon; sjelden - aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, søvnforstyrrelser; veldig sjelden - kryss; frekvens ukjent - selvmordstanker, søvnforstyrrelser (inkludert mareritt).

Fra nervesystemet: sjelden - parestesi; sjelden - kramper; veldig sjelden - smakforvrengning, dyskinesi, dystoni, besvimelse, skjelving; frekvens ukjent - hukommelsessvikt, inkl. amnesi.

Fra siden av synsorganet: svært sjelden - brudd på innkvartering, tåkesyn, nystagmus.

Fra siden av hørselsorganet: frekvensen er ukjent - svimmelhet, døvhet.

Fra siden av det kardiovaskulære systemet: sjelden - takykardi; frekvens ukjent - vaskulitt.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden - diaré; sjelden - leversvikt med endringer i leverfunksjonstester (økt aktivitet av transaminaser, alkalisk fosfatase, GGT og bilirubin); frekvens ukjent - økt appetitt.

Fra huden og subkutant vev: sjelden - utslett, kløe; sjelden - urticaria; svært sjelden - angioødem, vedvarende erytem.

Fra urinveiene: svært sjelden - dysuri, enurese; frekvens ukjent - urinretensjon.

Fra muskuloskeletalsystemet: frekvens ukjent - artralgi.

Generelle lidelser: sjelden - asteni, utilpashed; sjelden - perifert ødem, vektøkning.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Etter seponering av cetirizin er tilfeller av kløe (inkludert intens kløe) og / eller urtikaria rapportert.

Melding om bivirkninger

Et system for å varsle mistenkte bivirkninger etter registrering av et legemiddel er av stor betydning. Dette muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko-forholdet til legemidlet..

Kontraindikasjoner for bruk

  • overfølsomhet overfor cetirizin-, hydroksyzin- eller piperazinderivater, så vel som for andre komponenter i medikamentet;
  • sluttstadiet nyresykdom (CC med forsiktighet
  • kronisk nyresvikt (med CC> 10 ml / min er det nødvendig med korreksjon av doseringsregimet);
  • eldre pasienter (muligens en reduksjon i GFR);
  • epilepsi og pasienter med økt krampaktig beredskap;
  • pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (ryggmargslesjoner, prostatahyperplasi);
  • ammeperiode.

Påføring under graviditet og amming

Ved analyse av potensielle data fra mer enn 700 tilfeller av graviditetsutfall, ble det ikke påvist noen tilfeller av dannelse av misdannelser, embryonal og nyfødt toksisitet med en klar årsakssammenheng..

Eksperimentelle studier på dyr har ikke avdekket noen direkte eller indirekte bivirkninger av cetirizin på det utviklende fosteret (inkludert i den postnatale perioden) under graviditet og fødsel. Det er ikke utført tilstrekkelige og strengt kontrollerte kliniske studier av sikkerheten til legemidlet under graviditet, og Zodak® bør derfor ikke brukes under graviditet.

Cetirizin skilles ut i morsmelk i en konsentrasjon på 25% til 90% av medikamentkonsentrasjonen i blodplasmaet, avhengig av tidspunktet etter administrering. Under amming brukes Zodak ® etter konsultasjon med lege hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.

Tilgjengelige data om effekter på fertilitet hos mennesker er begrenset, men ingen negative effekter på fertilitet er identifisert.

Søknad om brudd på leverfunksjonen

Pasienter med nedsatt leverfunksjon alene trenger ikke dosejustering.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og nyrefunksjon, anbefales doseringskorrigering.

Søknad om nedsatt nyrefunksjon

Bruk av legemidlet er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (CC 10 ml / min krever korreksjon av doseringsregimet).

Påføring hos barn

Legemidlet er kontraindisert for bruk hos barn under 6 år..

Bruk hos eldre pasienter

Legemidlet bør forskrives med forsiktighet hos eldre pasienter (muligens en reduksjon i GFR).

spesielle instruksjoner

Forsiktighet tilrådes når du bruker cetirizin samtidig med alkohol.

Pasienter med ryggmargsskade, prostatahyperplasi eller andre predisponerende faktorer for urinretensjon bør behandles med forsiktighet. cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og økt krampaktig beredskap.

Før du foreskriver allergologiske tester, anbefales en tre-dagers "vaske" -periode på grunn av at blokkere av histamin H 1-reseptorer hemmer utviklingen av allergiske hudreaksjoner.

Cetirizin i form av filmdrasjerte tabletter skal ikke forskrives til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Etter å ha stoppet bruken av cetirizin, kan kløe og / eller urtikaria oppstå, selv om disse symptomene var fraværende i begynnelsen av behandlingen. I noen tilfeller kan symptomene være intense og krever at cetirizin gjenopptas. Symptomer forsvinner når cetirizin gjenopptas.

Brukes i pediatri

Cetirizin i form av filmdrasjerte tabletter anbefales ikke til barn under 6 år, siden denne doseringsformen ikke tillater bruk av en passende dose i denne aldersgruppen. Pediatrisk doseringsform anbefales (orale dråper).

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og mekanismer

En objektiv vurdering av evnen til å kjøre bil og arbeide med mekanismer viste ikke pålitelig noen uønskede effekter ved bruk av Zodak ® i anbefalte doser. For pasienter med døsighet mens de tar stoffet i løpet av behandlingsperioden, anbefales det imidlertid å avstå fra å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller operasjonsmekanismer som krever økt oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner..

Overdose

Symptomer: Etter en enkelt dose cetirizin i en dose på 50 mg ble følgende kliniske bilde observert - forvirring, svimmelhet, døsighet, dumhet, svakhet, angst, sedering, økt tretthet, utilpashed, hodepine, mydriasis, kløe, takykardi, tremor, diaré, forsinkelse urin.

Behandling: umiddelbart etter inntak av stoffet er det nødvendig å vaske magen eller stimulere oppkast. Utnevnelse av aktivert karbon, symptomatisk og støttende behandling anbefales. Den spesifikke motgiften er ukjent. Hemodialyse er ineffektiv.

Narkotikahandel

Basert på analysen av farmakodynamikk, cetirizins farmakokinetikk, er interaksjon med andre legemidler usannsynlig.

Det var ingen signifikant interaksjon med pseudoefedrin og teofyllin (400 mg / dag) i spesielle legemiddelinteraksjonsstudier.

Samtidig bruk av cetirizin med etanol og medikamenter som senker sentralnervesystemet, kan bidra til ytterligere reduksjon i konsentrasjon og reaksjonshastighet, selv om cetirizin ikke forsterker effekten av etanol (med konsentrasjonen i blodet på 0,5 g / l).

Oppbevaringsforhold for legemidlet Zodak ®

Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Zodac ® (Zodac)

Virkestoff:

Innhold

  • 3D-bilder
  • Sammensetning
  • farmakologisk effekt
  • Farmakodynamikk
  • Farmakokinetikk
  • Indikasjoner av stoffet Zodak
  • Kontraindikasjoner
  • Påføring under graviditet og amming
  • Bivirkninger
  • Interaksjon
  • Metode for administrering og dosering
  • Overdose
  • spesielle instruksjoner
  • Slipp skjema
  • Produsent
  • Vilkår for utlevering fra apotek
  • Oppbevaringsforhold for stoffet Zodak
  • Holdbarhet for stoffet Zodak
  • Prisene på apotek

Farmakologisk gruppe

  • Antiallergisk middel - H1-histaminreseptorblokker [H1-antihistaminer]

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

  • H10.1 Akutt atopisk konjunktivitt
  • J30 Vasomotorisk og allergisk rhinitt
  • J30.1 Allergisk rhinitt på grunn av pollen
  • L29 Pruritus
  • L30.9 Dermatitt, uspesifisert
  • L50 Urticaria
  • L50.1 Idiopatisk urtikaria
  • T78.3 Angioødem

3D-bilder

Sammensetning

Orale dråper1 ml
virkestoff:
cetirizindihydroklorid10 mg
hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; glyserol; propylenglykol; natriumsakkarinatdihydrat; natriumacetattrihydrat; iseddik; renset vann

Beskrivelse av doseringsformen

Dråper: klar, fargeløs til lys gul oppløsning.

farmakologisk effekt

Farmakodynamikk

Cetirizin er en metabolitt av hydroksyzin, tilhører gruppen av konkurransedyktige histaminantagonister og blokkerer H1- histaminreseptorer.

I tillegg til antihistamineffekten forhindrer cetirizin utviklingen og letter forløpet av allergiske reaksjoner: i en dose på 10 mg 1 eller 2 ganger daglig, hemmer det den sene fasen av aggregering av eosinofil i huden og konjunktiva av atopiske pasienter..

Klinisk effekt og sikkerhet. Studier på friske frivillige har vist at cetirizin i doser på 5 eller 10 mg inhiberer signifikant responsen i form av utslett og rødhet mot innføring av høye konsentrasjoner av histamin i huden, men en korrelasjon med effekt er ikke etablert. I en 6-ukers, placebokontrollert studie med 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat bronkialastma, ble det vist at inntak av cetirizin 10 mg en gang daglig reduserer rhinitt symptomer og ikke påvirker lungefunksjonen..

Resultatene av denne studien bekrefter sikkerheten ved bruk av cetirizin hos pasienter med allergi og mild til moderat bronkialastma..

I en placebokontrollert studie ble det vist at inntak av cetirizin i en dose på 60 mg / dag i 7 dager ikke forårsaket en klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet. Å ta cetirizin i anbefalt dose har vist en forbedring av livskvaliteten til pasienter med flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt..

Barn. I en 35-dagers studie som involverte pasienter i alderen 5–12 år, ble det ikke funnet tegn på motstand mot cetirizins antihistamineffekt. Den normale hudreaksjonen mot histamin ble gjenopprettet innen 3 dager etter at legemidlet ble avsluttet ved gjentatt bruk.

En 7-dagers, placebokontrollert studie av cetirizin i en sirupdoseringsform med deltagelse av 42 pasienter i alderen 6 til 11 måneder demonstrerte sikkerheten til legemidlet.

Cetirizin ble gitt i en dose på 0,25 mg / kg 2 ganger daglig, som var omtrent 4,5 mg per dag (doseområdet var 3,4 til 6,2 mg per dag).

Bruk hos barn fra 6 til 12 måneder er kun mulig som anvist av lege og under streng medisinsk tilsyn.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske parametere for cetirizin når de brukes i doser fra 5 til 60 mg endres lineært.

Suging. Cmaks i blodplasma nås etter (1 ± 0,5) timer og er 300 ng / ml.

Ulike farmakokinetiske parametere som Cmaks i blodplasma og AUC er homogene.

Matinntak påvirker ikke fullstendigheten av cetirizinabsorpsjon, selv om hastigheten avtar. Biotilgjengeligheten av forskjellige doseringsformer av cetirizin (oppløsning, kapsler, tabletter) er sammenlignbar.

Fordeling. Cetirizin er (93 ± 0,3)% bundet til blodplasma-proteiner.

Vd er 0,5 l / kg. Cetirizin påvirker ikke binding av warfarin til proteiner.

Metabolisme. Cetirizin gjennomgår ikke omfattende primærmetabolisme.

Ekskresjon. T1/2 er omtrent 10 timer.

Når du tar stoffet i en daglig dose på 10 mg i 10 dager, ble det ikke observert kumulering av cetirizin.

Omtrent 2/3 av den tatt dosen av legemidlet skilles ut i urinen uendret.

Eldre pasienter. Hos 16 eldre pasienter med en enkelt dose av legemidlet i en dose på 10 mg T1/2 var 50% høyere, og klaring var 40% lavere sammenlignet med ikke-eldre pasienter. Redusert clearance av cetirizin hos eldre pasienter er sannsynligvis assosiert med nedsatt nyrefunksjon i denne pasientpopulasjonen..

Nyresvikt Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (Cl kreatinin> 40 ml / min), er farmakokinetiske parametere de samme som hos friske frivillige med normal nyrefunksjon..

Hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens og hos pasienter i hemodialyse (Cl kreatinin T1/2 forlenges 3 ganger, og total clearance avtar med 70% i forhold til friske frivillige med normal nyrefunksjon.

For pasienter med moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, kreves en tilsvarende endring i doseringsregimet (se "Dosering og administrering").

Cetirizin fjernes dårlig fra kroppen under hemodialyse.

Leversvikt. Hos pasienter med kroniske leversykdommer (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) med en enkelt dose av legemidlet i en dose på 10 eller 20 mg T1/2 øker med omtrent 50% og klaring reduseres med 40% sammenlignet med friske personer. Dosejustering er bare nødvendig hvis pasienten med nedsatt leverfunksjon også har nedsatt nyrefunksjon.

Barn. T1/2 hos barn fra 6 til 12 år er 6 timer, fra 2 til 6 år - 5 timer, fra 6 måneder til 2 år - redusert til 3,1 timer.

Indikasjoner av stoffet Zodak ®

Indikert hos voksne og barn 6 måneder og eldre for å lindre:

- nese- og okulære symptomer på helårs (vedvarende) og sesongmessig (intermitterende) allergisk rhinitt og allergisk konjunktivitt: kløe, nysing, nesetetthet, rhinoré, lakrimasjon, konjunktival hyperemi;

- symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria.

Kontraindikasjoner

overfølsomhet overfor cetirizin-, hydroksyzin- eller piperazinderivater, så vel som andre komponenter i medikamentet;

nyresvikt i sluttrinnet (Cl kreatinin Cl kreatinin> 10 ml / min, dosejustering er nødvendig); eldre pasienter (med aldersrelatert reduksjon i GFR); epilepsi og pasienter med økt krampaktig beredskap; pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (ryggmargslesjoner, prostatahyperplasi); periode med amming; barn under 1 år.

Påføring under graviditet og amming

Svangerskap. Ved analyse av potensielle data fra mer enn 700 tilfeller av graviditetsutfall, ble det ikke påvist noen tilfeller av dannelse av misdannelser, embryonal og nyfødt toksisitet med en klar årsakssammenheng..

Eksperimentelle studier på dyr har ikke avdekket noen direkte eller indirekte bivirkninger av cetirizin på det utviklende fosteret (inkludert den fødselsperioden), graviditet og utvikling etter fødselen. Tilstrekkelige og strengt kontrollerte kliniske studier av sikkerheten ved bruk av legemidlet under graviditet er ikke utført, derfor bør Zodak ® ikke brukes under graviditet.

Amming. Cetirizin skilles ut i morsmelk i en konsentrasjon på 25 til 90% av legemiddelkonsentrasjonen i blodplasma, avhengig av tidspunktet etter administrering. Under amming brukes den etter å ha konsultert en lege hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.

Fertilitet Tilgjengelige data om effekter på fertilitet hos mennesker er begrenset, men ingen negative effekter på fertilitet er identifisert.

Bivirkninger

Bevis fra kliniske studier (gjennomgang)

Resultatene av kliniske studier har vist at bruk av cetirizin i de anbefalte dosene fører til utvikling av mindre bivirkninger fra sentralnervesystemet, inkludert døsighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er paradoksal CNS-stimulering rapportert.

Til tross for at cetirizin er en selektiv blokkerer av perifer H1-reseptorer og praktisk talt ikke har en antikolinerg effekt, ble det rapportert om isolerte tilfeller av vannlatingsvansker, tilpasningsforstyrrelser og munntørrhet.

Unormal leverfunksjon er rapportert, ledsaget av en økning i aktiviteten til leverenzymer og bilirubin. I de fleste tilfeller løste uønskede hendelser etter seponering av cetirizindihydroklorid.

Liste over uønskede bivirkninger

Det er bevis fra dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier som sammenligner cetirizin og placebo eller andre antihistaminer brukt i anbefalte doser (10 mg en gang daglig for cetirizin) hos mer enn 3200 pasienter, på grunnlag av hvilke en pålitelig analyse kan utføres sikkerhetsdata.

I en samlet analyse rapporterte placebokontrollerte studier med cetirizin 10 mg følgende bivirkninger med en frekvens på 1% eller høyere:

Generelle brudd og brudd på injeksjonsstedet

Utmattelse

Fra nervesystemet

Fra fordøyelseskanalen

Kvalme

Psykiske lidelser

Døsighet

Fra luftveiene, bryst- og mediastinumorganer

Faryngitt

Bivirkninger (WHO-terminologi)Cetirizin 10 mg (n = 3260),%Placebo (n = 3061),%
1,630,95
Svimmelhet1.10,98
Hodepine7.428,07
Magesmerter0,981.08
Tørr i munnen2.090,82
1.071.14
9.63fem
1.291.34

Selv om forekomsten av døsighet i cetirizin-gruppen var høyere enn i placebogruppen, var de fleste tilfellene milde til moderate i alvorlighetsgrad..

I en objektiv vurdering utført innen andre studier ble det bekreftet at bruk av cetirizin i anbefalt daglig dose hos friske unge frivillige ikke påvirker deres daglige aktivitet..

I placebokontrollerte studier på barn i alderen 6 måneder til 12 år ble følgende bivirkninger identifisert med en frekvens på 1% eller mer:

Bivirkninger (WHO-terminologi)Cetirizin (n = 1656),%Placebo (n = 1294),%
Fra fordøyelseskanalen
Diaré10,6
Psykiske lidelser
Døsighet1.81.4
Fra luftveiene, bryst- og mediastinumorganer
Rhinitt1.41.1
Generelle brudd og brudd på injeksjonsstedet
Utmattelse10,3

Etterregistreringsopplevelse

I tillegg til bivirkningene som ble identifisert under kliniske studier og beskrevet ovenfor, ble følgende bivirkninger observert under bruk etter legemidlet av legemidlet.

Bivirkninger er presentert nedenfor i henhold til klassene i MedDRA-organsystemet og utviklingsfrekvensen, basert på dataene om bruk av stoffet etter markedsføring.

Forekomsten av bivirkninger ble bestemt som følger: veldig ofte (≥ 1/10); ofte (≥1 / 100, inkludert hukommelsestap.

Fra siden av synsorganet: svært sjelden - brudd på innkvartering, tåkesyn, nystagmus.

Fra hørselsorganene: frekvens ukjent - svimmelhet.

Fra CCC: sjelden - takykardi.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden - diaré.

Lever og galdeveier: sjelden - endringer i leverfunksjonstester (økt aktivitet av transaminaser, alkalisk fosfatase, GGT og bilirubin).

Fra siden av huden: sjelden - hudutslett, kløe; sjelden - urtikaria; svært sjelden - angioødem, vedvarende erytem.

Fra urinveiene: svært sjelden - dysuri, enurese; frekvens ukjent - urinretensjon.

Generelle lidelser: sjelden - asteni, utilpashed; sjelden - perifert ødem.

Forskning: sjelden - vektøkning.

Rapportering av bivirkninger: et system for rapportering av mistenkte bivirkninger etter legemiddelregistrering er viktig.

Dette muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko-forholdet til legemidlet..

Interaksjon

Det var ingen legemiddelinteraksjoner av cetirizin med andre legemidler..

Basert på resultatene av studiene av legemiddelinteraksjoner med cetirizin, spesielt studier av interaksjon med pseudoefedrin eller teofyllin i en dose på 400 mg / dag, ble ingen klinisk signifikante interaksjoner etablert.

Samtidig bruk av cetirizin med alkohol og andre medikamenter som senker sentralnervesystemet, kan bidra til en ytterligere reduksjon i konsentrasjonen og reaksjonshastigheten, selv om cetirizin ikke forbedrer effekten av alkohol (når konsentrasjonen i blodet er 0,5 g / l).

Metode for administrering og dosering

Innvendig drypper du inn i en skje eller oppløses i vann.

Mengden vann for å oppløse stoffet skal tilsvare mengden væske som pasienten (spesielt et barn) er i stand til å svelge. Løsningen skal tas umiddelbart etter tilberedning..

Voksne. 10 mg (20 dråper) en gang daglig.

Eldre alder. Eldre pasienter med normal nyrefunksjon trenger ikke dosereduksjon.

Nedsatt nyrefunksjon. Ved forskrivning av legemidlet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon i tilfelle alternativ behandling ikke kan foreskrives, bør dosen justeres avhengig av verdien av Cl-kreatinin, siden Zodak utskilles fra kroppen hovedsakelig av nyrene (se "Farmakokinetikk")..

Cl-kreatininindeksen for menn kan beregnes ut fra konsentrasjonen av serumkreatinin i blodplasma ved hjelp av følgende formel:

Cl kreatinin, ml / min = (140 - alder, år) × kroppsvekt, kg) / (72 × Cl kreatininserum, mg / dl).

Cl-kreatinin for kvinner kan beregnes ved å multiplisere den resulterende verdien med en faktor på 0,85.

NyresviktCl kreatinin, ml / minDoseringsregime
Norm≥8010 mg / dag
Lett50-7910 mg / dag
Gjennomsnitt30–495 mg / dag
TungCl kreatinin og kroppsvekt.

Instruksjoner for å åpne flasken

Flasken lukkes med et sikkerhetsutstyr som hindrer barn i å åpne den. Flasken åpnes ved å trykke hetten godt ned og deretter skru den ut mot klokken. Etter bruk må flaskehetten strammes til igjen.

Overdose

Det kliniske bildet som ble observert med en overdose av cetirizin skyldtes effekten på sentralnervesystemet.

Symptomer: Etter en enkelt dose cetirizin i en dose på 50 mg ble følgende kliniske bilde observert: forvirring, diaré, svimmelhet, økt tretthet, hodepine, sykdommer, mydriasis, pruritus, angst, sedering, døsighet, dumhet, takykardi, tremor, urinretensjon.

Behandling: umiddelbart etter å ha tatt stoffet, er det nødvendig å vaske magen eller indusere oppkast. Utnevnelse av aktivert karbon, symptomatisk og støttende behandling anbefales. Det er ingen spesifikk motgift. Hemodialyse er ineffektiv.

spesielle instruksjoner

Med tanke på den potensielt deprimerende effekten på sentralnervesystemet, bør det utvises forsiktighet når du foreskriver Zodak ® til barn under 1 år hvis følgende risikofaktorer for plutselig spedbarnsdødssyndrom er til stede, for eksempel (men ikke begrenset til denne listen):

- søvnapnésyndrom eller plutselig spedbarnsdødssyndrom hos spedbarn hos en bror eller søster;

- mors misbruk av narkotika eller røyking under graviditet;

- ung mors alder (19 år og yngre);

- misbruk av røyking av barnepike som tar seg av et barn (en pakke sigaretter om dagen eller mer);

- barn som regelmessig sovner med forsiden ned og som ikke blir lagt på ryggen;

- Premature (svangerskapsalder mindre enn 37 uker) eller undervektige (under tiende persentilen av svangerskapsalderen) barn;

- felles administrering av legemidler som har en deprimerende effekt på sentralnervesystemet. Preparatet inneholder hjelpestoffer metylparabensen og propylparabensen, som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkl. forsinket type.

Hos pasienter med ryggmargsskade, prostatahyperplasi og andre predisponerende faktorer for urinretensjon, er forsiktighet nødvendig. cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon. Det anbefales å være forsiktig når du bruker cetirizin samtidig med alkohol, selv om det ikke ble observert noen klinisk signifikant interaksjon med alkohol i terapeutiske doser (med en alkoholkonsentrasjon på 0,5 g / l). Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og økt krampaktig beredskap.

Før du foreskriver allergologiske tester, anbefales en 3-dagers vaskeperiode på grunn av det faktum at H-blokkere1-histaminreseptorer hemmer utviklingen av allergiske hudreaksjoner.

Innflytelse på evnen til å kjøre bil og jobbe med mekanismer. En objektiv vurdering av evnen til å kjøre bil og arbeide med mekanismer viste ikke pålitelig noen uønskede effekter ved bruk av Zodak ® i anbefalte doser. For pasienter med døsighet mens de tar stoffet i løpet av behandlingsperioden, anbefales det imidlertid å avstå fra å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller operasjonsmekanismer som krever økt oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner..

Slipp skjema

Orale dråper, 10 mg / ml. 20 ml hver i en mørk glassflaske, forseglet med en dråpepropp og utstyrt med et barnesikkert lokk. Hver flaske plasseres i en pappeske.

Produsent

Zentiva c.s. U Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolní Mecholupy, Tsjekkia.

Den juridiske enheten i hvis navn registreringsbeviset ble utstedt. Sanofi Russland JSC, Russland.

Organisasjon som godtar kundekrav. 125009, Moskva, st. Tverskaya 22.

Tlf: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Artikler Om Matallergier