Dyr

Vedlegg N 2. Anbefalinger for bruk av rekombinant tuberkuloseallergen i standard fortynning (løsning for intradermal administrering)

FORSKRIFTSLYGEMIDLER UTNEDES KUN TIL PASIENTEN AV EN LEGE. DENNE INSTRUKSJONEN ER KUN FOR MEDisinske leverandører.

Beskrivelse av aktiv ingrediens Allergenbakteriell [Tuberkulær rekombinant].

Formel, kjemisk navn: rekombinant protein produsert av en genetisk modifisert kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT og fortynnet i steril isoton fosfatbufferløsning med konserveringsmiddel; inneholder to antigener som er til stede i virulente stammer av mycobacterium tuberculosis og er fraværende i BCG-vaksinestammen.
Farmakologisk gruppe: diagnostiske midler / immunobiologiske diagnostiske midler.
Farmakologisk virkning: diagnostisk.

Farmakologiske egenskaper

Når det administreres intradermalt til personer med tuberkuloseinfeksjon, forårsaker stoffet en spesifikk hudreaksjon, som er en manifestasjon av overfølsomhet med forsinket type. Personer som er vaksinert med BCG og ikke er smittet med Mycobacterium tuberculosis, har ingen reaksjon på stoffet.

Indikasjoner

Diagnose av tuberkulose og vurdering av prosessens aktivitet; differensial diagnose av tuberkulose; differensialdiagnose av post-vaksinasjon og smittsomme allergier; overvåke effektiviteten av behandlingen sammen med andre metoder.

Metode for påføring av bakteriell allergen [tuberkuløs rekombinant] og dose

Legemidlet administreres bare intradermalt..
Testen må utføres som instruert av en lege av en utdannet sykepleier som må ha tilgang til intradermal testing. Resultatet av testen blir vurdert etter 3 dager av en lege eller en utdannet sykepleier ved tverrmåling (i forhold til underarmen) med en gjennomsiktig linjal av størrelsen på infiltratet og hyperemia i millimeter. Hyperemi tas bare i betraktning i fravær av infiltrasjon. Reaksjonen på prøven betraktes som negativ - i fullstendig fravær av hyperemi og infiltrasjon eller i nærvær av en stikkreaksjon; tvilsomt - i nærvær av hyperemi av en hvilken som helst størrelse eller infiltrasjon på 2-4 mm; positivt - hvis det er et infiltrat på 5 mm eller mer. Reaksjonen på legemidlet betraktes som hypererg når infiltratets størrelse er 15 mm eller mer, med vesikulær-nekrotiske forandringer og / eller lymfadenitt, lymfangitt, uavhengig av infiltratets størrelse. Personer med en positiv og tvilsom reaksjon bør screenes for tuberkulose. Hos personer med en tidlig fase av tuberkuloseprosessen, hos pasienter med alvorlig tuberkulose, samt med samtidig patologi (viral hepatitt, AIDS og andre), kan reaksjonen på prøven med være negativ.

Kontraindikasjoner for bruk

Akutt og forverring av kroniske smittsomme sykdommer, bortsett fra tilfeller mistenkt for tuberkulose; forverring av somatiske og andre sykdommer; vanlig hudpatologi; epilepsi, allergiske tilstander.
I barnekollektiver der det er karantene for infeksjoner hos barn, utføres testen først etter at karantene er løftet.

Begrensninger for bruk

Påføring under graviditet og amming

Bivirkninger av bakteriell allergen [tuberkuløs rekombinant]

Ubehag, feber, hodepine.

Interaksjon av bakteriell allergen [tuberkuløs rekombinant] med andre stoffer

Friske mennesker med et negativt resultat av denne testen kan gis forebyggende vaksinasjoner (med unntak av BCG) umiddelbart etter evaluering av testresultatet. Klargjøringen av legemiddelprøven bør planlegges før profylaktiske vaksiner. Hvis det allerede er utført profylaktiske vaksiner, blir testen med stoffet utført tidligst 1 måned etter vaksinasjon.

METODER FOR TIDLIG DETEKSJON AV TUBERKULOSE

Tuberkulin diagnose - intradermal Mantoux test med 2 TU

Tuberkulintest Mantoux, i vanlig språkbruk "knapp" er en spesifikk diagnostisk test (ikke å forveksle med vaksinasjon!), Brukes i massescreening av befolkningen for tuberkulose.

For å gjennomføre tuberkulintester brukes tuberkulin, som i sammensetningen er en kompleks forbindelse. Den inneholder ikke levende eller drepte Mycobacterium tuberculosis, men bare deres metabolske produkter, elementer i en mikrobiell celle og en del av miljøet som Mycobacterium tuberculosis vokste på.

En allergisk reaksjon (positiv tuberkulintest) oppstår mot innføring av tuberkulin hos de som er vaksinert med BCG-vaksinen mot tuberkulose (etter vaksinasjonsallergi) og hos de som er smittet med mycobacterium tuberculosis (smittsom allergi). I begge tilfeller inneholder pasientens kropp tuberkelbasiller. Bare i det første tilfellet ble de introdusert med BCG-vaksinen og opprettholder immunitet mot tuberkulose, mens de i det andre kom inn i kroppen fra omgivelsene og er virulente, dvs. under visse forhold kan forårsake sykdom.

Gitt en så lav spesifisitet (det vil si at testen er positiv hos både friske og syke mennesker), er en positiv Mantoux-test i seg selv ikke 100% bevis på infeksjon med tuberkulose..

Oftest må legen bestemme hva som ligger bak en positiv reaksjon - vaksinasjon eller infeksjon. Ved feiltolking kan han enten foreskrive urimelig profylaktisk behandling mot tuberkulose, eller undervurdere en positiv reaksjon, ta det for manifestasjoner av allergi etter vaksinasjonen - og være forsinket i å identifisere og behandle eksisterende tuberkulose..

Foreløpig er det utviklet mer effektive tester som kan bestemme tilstedeværelsen i kroppen av mycobacterium tuberculosis, som kan forårsake sykdommen..

Intradermal diagnostisk test med rekombinant tuberkulose allergen - DIASKINTEST®

Diaskintest® (rekombinant tuberkuloseallergen i standard fortynning) er en innovativ intradermal immunologisk diagnostisk test, som er et rekombinant protein som inneholder to sammenkoblede antigener - ESAT6 og CFP10, karakteristisk for patogene stammer av mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1. Disse antigenene er fraværende i Mycobacterium bovis BCG-vaksinestammen og i de fleste ikke-tuberkuløse mycobakterier, derfor induserer Diaskintest® en immunrespons mot Mycobacterium tuberculosis og gir ikke en falsk reaksjon assosiert med BCG-vaksinasjon..

Det vil si at Diaskintest oppdager forhold når en person virkelig trenger en grundigere oppfølging og forebyggende behandling for å forhindre utvikling av sykdommen, uavhengig av resultatene av BCG-vaksinering.

Diaskintest® har nesten 100% følsomhet og spesifisitet 2, noe som minimerer sannsynligheten for falske positive reaksjoner 3, og tillater diagnostisering av både latent (latent) infeksjon og aktiv tuberkuløs prosess, inkludert i de tidlige stadiene av utviklingen.

Teknikken for å sette Diaskintest og registrere resultatene er identisk med Mantoux-testen med tuberkulin 4. Testing krever ikke et spesielt utstyrt laboratorium og eliminerer behovet for intravenøs manipulasjon, noe som er veldig viktig når man undersøker barn, spesielt små barn!

Siden 2017 har bruken av Diaskintest til screening av tuberkulose hos barn over 7 år og ungdommer blitt regulert i pålegg fra Helsedepartementet i Russland nr. 124n av 21. mars 2017 5.

Diagnostiske laboratorietester: T-SPOT.TB

T-SPOT.TB er en in vitro immunologisk diagnostisk test rettet mot å bestemme et spesifikt gamma-interferon i pasientens blod, som produseres hvis menneskekroppen inneholder antigenene ESAT-6 og CFP-10, som bare er karakteristiske for Mycobacterium tuberculosis. Testen bestemmer antall T-celler som reagerer på stimulering med ESAT-6 og CFP-10 antigener. Disse antigenene oppdages ikke i alle stammer av BCG og i representanter for familien av ikke-tuberkuløse mykobakterier. Følsomheten og spesifisiteten til T-SPOT.TB, som Diaskintest, overstiger ifølge forskere 90,0% 6.

En laboratorietest gjør det mulig å diagnostisere både latent (latent) infeksjon og aktiv tuberkuløs prosess.

Bakterielle allergener [Tuberkulær rekombinant]

Russisk navn

Stoffets latinske navn Allergene av bakterier [Tuberkuløs rekombinant]

Farmakologisk stoffgruppe Allergene av bakterier [Tuberkuløs rekombinant]

  • Immunobiologiske diagnostiske verktøy

Handelsnavn

NavnVerdien av Vyshkovsky Index ®
Diaskintest ®0,0016
  • Diaskintest ®

Offisielt nettsted for selskapet RLS ®. Hjem Encyclopedia of medisiner og farmasøytisk utvalg av varer fra det russiske Internett. Katalog over medisiner Rlsnet.ru gir brukerne tilgang til instruksjoner, priser og beskrivelser av medisiner, kosttilskudd, medisinsk utstyr, medisinsk utstyr og andre varer. Farmakologisk referansebok inneholder informasjon om sammensetning og form for frigjøring, farmakologisk virkning, indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, bivirkninger, legemiddelinteraksjoner, metode for legemiddeladministrasjon, farmasøytiske selskaper. Referanseboken for medisiner inneholder priser på medisiner og farmasøytiske produkter i Moskva og andre byer i Russland.

Det er forbudt å overføre, kopiere, distribuere informasjon uten tillatelse fra LLC "RLS-Patent".
Når du siterer informasjonsmateriell publisert på sidene på nettstedet www.rlsnet.ru, kreves det en lenke til informasjonskilden.

Mange flere interessante ting

© REGISTRERING AV RUSSIA ® RLS ®, 2000-2020.

Alle rettigheter forbeholdes.

Kommersiell bruk av materialer er ikke tillatt.

Informasjon beregnet på helsepersonell.

PS.3.3.1.0001.15 Tuberkulose-allergen rekombinant i standard fortynning

Innholdsfortegnelse

PS.3.3.1.0001.15 Tuberkulose-allergen rekombinant i standard fortynning

HELSEMINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERASJONEN

FARMAKOPEISK ARTIKEL

Tuberkulose allergen FS.3.3.1.0001.15

rekombinant i stedet for GF X, art. 706,

standard fortynning FS 42-19VS-86

Denne monografien gjelder det rekombinante tuberkuløse allergenet, som er et fusjonsprotein med en molekylvekt på ca. 27 kDa, bestående av 2 CFP10-ESAT6-antigener, produsert av en genetisk modifisert kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Rekombinant tuberkuloseallergen er ment for diagnostisering av tuberkulose.

PRODUKSJON

Produksjonen av et rekombinant tuberkuloseallergenpreparat må utføres i samsvar med de etablerte reglene for organisering av produksjon og kvalitetskontroll av genetisk konstruerte immunobiologiske medikamenter som garanterer kvalitet og sikkerhet for mennesker..

Den dyrkede cellekulturen for å produsere bakterier skilles fra mediet og lyseres for å frigjøre proteinet. Lysatet av produsentceller går gjennom stadiene av kromatografisk isolasjon og rensing av målproteinkonsentratet. Det rensede konsentratet - et halvfabrikat (stoff) av tuberkulose-allergenet, blir testet for sterilitet, mangel på sensibiliserende egenskaper, proteininnhold, spesifisitet, spesifikk aktivitet, unormal toksisitet. Standard fortynning av allergenet oppnås ved å fortynne konsentratet med isotonisk fosfatbufret saltvann til et innhold på 0,2 μg fusjonsprotein i 0,1 ml.

TESTER

Beskrivelse

Fargeløs gjennomsiktig væske uten urenheter.

Autentisitet

Når legemidlet administreres intradermalt til marsvin infisert med en teststamme av Mycobacterium tuberculosis, bør det forårsake positive hudreaksjoner, og hos dyr som er immunisert med BCG-vaksine, bør det ikke være noen reaksjoner (avsnitt "Spesifikk aktivitet", "Spesifisitet").

Åpenhet

Bør være gjennomsiktig. Bestemmelsen utføres visuelt i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Gjennomsiktighet og uklarhet for væsker".

Kromaticitet

Bør være fargeløs. Bestemmelse utføres visuelt i samsvar med generell farmakopémonografi "Farge på væsker".

Gjenvinnbart volum

pH

Unormal toksisitet

Bakterielle endotoksiner

Ikke mer enn 5 EU / ml. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bakterielle endotoksiner".

Sterilitet

Spesifikk aktivitet

0,1 ml av legemidlet bør inneholde 0,2 μg av det rekombinante tuberkuloseallergenet. Den spesifikke aktivitetsindeksen skal være lik (1,00 ± 0,05). Testen utføres på marsvin infisert med en levende kultur av Mycobacterium tuberculosis.

Marsvin (albino eller hvitskinnet Hartley) som veier (350 ± 50) g ​​holdes på et konstant kosthold og under de samme miljøforholdene. Sensibilisering utføres ved å infisere dyr subkutant eller med en aerogen virulent M. tuberculosis-stamme. Bruk tredje generasjon av teststammen fra et tett medium for dyrking av mykobakterier. Marsvin brukes til å sette prøver ikke mer enn 2 ganger i perioden 30 til 120 dager etter infeksjon med et intervall mellom prøvene på minst 30 dager. Ved gjenbruk av dyr plasseres prøver på områder av huden som ikke tidligere har blitt utsatt for narkotika.

24 timer før du setter tuberkulinprøver, fjernes hår på ryggen eller sidene av marsvin med en kontinuerlig stripe 3-4 cm bred.

Legemidlet er testet på 6 marsvin infisert med mycobacterium tuberculosis. Fyll 4 sprøyter med testprøven og 4 sprøyter med en fortynnet (0,2 ug / 0,1 ml) standardprøve (RM) av det rekombinante tuberkulose-allergenet. Hvert marsvin injiseres tilfeldig med 0,1 ml intradermalt 4 prøver av testprøven og 4 prøver av CO. Reaksjonen blir tatt i betraktning etter 24 timer ved å måle 2 gjensidig vinkelrette erytemdiametre i mm. Beregn summen av reaksjonene på det testede medikamentet og SS. Spesifikk aktivitet blir vurdert av indeksen for spesifikk aktivitet (I) - forholdet mellom summen av reaksjoner til det testede medikamentet og summen av reaksjoner til fortynnet SS i fravær av signifikante forskjeller mellom gjennomsnittsresponsene til det testede medikamentet og SS. Hvis de oppnådde resultatene er utenfor de angitte grensene, gjentas testen. Resultatene av to tester er gjennomsnittet.

Spesifisitet

Marsvin immunisert med BCG-vaksine bør ikke svare på intradermal injeksjon på 0,2 μg i 0,1 ml av det testede rekombinante tuberkuloseallergenet og gi positive reaksjoner - papler med en diameter på minst 5 mm per 2 TU i 0,1 ml renset tuberkulin CO. Testen ble utført på 3 marsvin tidligst 30 dager etter innføring av 0,5 mg BCG-vaksine..

Fenol

Produksjonsstammer

Den rekombinante Escherichia coli-stammen BL21 (DE3) / pCFP-ESAT er en prototrofisk stamme av E. coli B (deponert ved Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences), som har en rekke egenskaper som skiller den fra forgjengerstammen: rask vekst på et minimalt medium, evnen til å synkronisere, stabil vekst av kultur i forhold til proteinbiosyntese og mangel på næringsstoffer, mangel på DNA-restriksjonssystem av B-type. Stammen bærer det originale plasmidet pCFP10-ESAT6, som inneholder en genetisk konstruksjon av 2 M. tuberkulosegener - cfp10 og esat 6 og et ampicillinresistensgen (bla). Stammen er resistent mot ampicillin (100 - 150 μg / ml) og er følsom overfor andre antibiotika.

For å kontrollere kvaliteten på medikamentet brukes teststammer M. tuberculosis (virulent) og M. bovis BCG - 1 fra State Collection of Pathogenic Microorganisms..

Emballasje og merking

Transport

Ved temperaturer fra 2 til 8 ° C under forhold som utelukker frysing. Transport er tillatt ved en temperatur som ikke overstiger 18 ° C i 15 dager.

Oppbevaring

Ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Ikke frys!

Diaskintest ® (Diaskintest) bruksanvisning

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Produsert av:

Kontakter for henvendelser:

Doseringsform

reg. Nei: ЛСР-006435/08 datert 11.08.08 - på ubestemt tid
Diaskintest ®

Slipp form, emballasje og sammensetning av Diaskintest ®

Løsning for intradermal administrering, fargeløs, gjennomsiktig.

1 dose (0,1 ml)
rekombinant protein CFP10-ESAT6 *0,2 μg

Hjelpestoffer: natriumfosfat disubstituert 2-vann - 387,6 ​​μg, natriumklorid - 460 μg, kaliumfosfat monosubstituert - 63 μg, polysorbat 80-5 μg, fenol - 250 μg, vann d / i - opp til 0,1 ml.

3 ml (30 doser) - hetteglass (1) - konturert celleemballasje (1) - papppakker.
3 ml (30 doser) - hetteglass (5) - emballasje med konturert celle (1) - papppakker.
3 ml (30 doser) - hetteglass (5) - konturert celleemballasje (2) - papppakker.

* produsert av en genetisk modifisert kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, fortynnet i sterilt isotonisk fosfatbufret saltvann, med et konserveringsmiddel (fenol), inneholdende to antigener CFP10 og ESAT6.

farmakologisk effekt

Rekombinant tuberkuloseallergen i standard fortynning. Det er et rekombinant protein produsert av en genetisk modifisert kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Inneholder 2 antigener til stede i virulente stammer av Mycobacterium tuberculosis og fraværende i BCG-vaksinestammen.

Handlingen til Diaskintest ® er basert på påvisning av en cellulær immunrespons mot antigener som er spesifikke for Mycobacterium tuberculosis. Når det administreres intradermalt, forårsaker Diaskintest® en spesifikk hudreaksjon hos personer med tuberkuloseinfeksjon, som er en manifestasjon av forsinket overfølsomhet..

Indikasjoner av stoffet Diaskintest ®

Designet for å sette en intradermal test i alle aldersgrupper for å:

  • diagnostisering av tuberkulose, vurdering av prosessens aktivitet og identifisering av personer med høy risiko for å utvikle aktiv tuberkulose;
  • differensial diagnose av tuberkulose;
  • differensialdiagnose av post-vaksinasjon og smittsomme allergier (forsinket overfølsomhet);
  • evaluere effektiviteten av behandling mot tuberkulose i kombinasjon med andre metoder.

For individuell diagnostisering og screening av tuberkuloseinfeksjon, brukes en intradermal test med Diaskintest® som foreskrevet av en phthisiatrician eller med hans metodiske støtte.

For å identifisere (diagnostisere) tuberkuloseinfeksjon, utføres en prøve med Diaskintest®:

  • til personer som sendes til en antituberkuloseinstitusjon for ytterligere undersøkelse for tilstedeværelse av en tuberkuloseprosess;
  • personer som tilhører høyrisikogrupper for tuberkulose, med tanke på epidemiologiske, medisinske og sosiale risikofaktorer;
  • personer henvist til en phthisiatrician basert på resultatene av masse tuberkulin diagnostikk.

For differensialdiagnose av tuberkulose og andre sykdommer, utføres en prøve med Diaskintest® i forbindelse med klinisk, laboratorie- og røntgenundersøkelse i en antituberkuloseinstitusjon.

For å overvåke pasienter registrert hos en phthisiatrician med forskjellige manifestasjoner av tuberkuloseinfeksjon i en anti-tuberkulose institusjon, utføres en intradermal test med Diaskintest® under en oppfølgingsundersøkelse i alle grupper av dispensary registrering med et intervall på 3-6 måneder.

På grunn av det faktum at stoffet ikke forårsaker en forsinket overfølsomhetsreaksjon assosiert med BCG-vaksinering, kan ikke prøven med Diaskintest® brukes i stedet for tuberkulintesten for å velge individer for primærvaksinering og revaksinering av BCG.

Åpne listen over ICD-10-koder
ICD-10-kodeIndikasjon
Z01.5Diagnostisk hud og sensibiliseringstester

Doseringsregime

Testen utføres i henhold til en lege for barn, ungdom og voksne av en spesialutdannet sykepleier som har tillatelse til å utføre intradermale tester.

Legemidlet administreres strengt intradermalt. Til testen brukes tuberkulinsprøyter og tynne korte nåler med skrått snitt. Før bruk må du sjekke datoen for utgivelsen og utløpsdatoen. Sprøyte 0,2 ml (to doser) av legemidlet Diaskintest ® og slipp løsningen til merket 0,1 ml i en steril vattpinne.

Testen utføres av eksaminanden i sittende stilling. Etter å ha behandlet hudområdet på den indre overflaten av den midterste tredjedelen av underarmen med 70% etylalkohol, injiseres 0,1 ml Diaskintest® i de øvre lagene av den strukne huden parallelt med overflaten.

Når det testes, dannes det som regel en papule i huden i form av en "sitronskall" som måler 7-10 mm i diameter, hvitaktig i fargen.

For personer med en historie med manifestasjoner av uspesifikke allergier, anbefales testen å utføres mens de tar desensibiliserende medisiner i 7 dager (5 dager før testen og 2 dager etter den).

Resultatet av testen vurderes av en lege eller en utdannet sykepleier etter 72 timer fra tidspunktet for gjennomføringen ved å måle tverrstørrelsen (i forhold til underarmenes akse) av hyperemi og infiltrasjon (papler) i millimeter med en gjennomsiktig linjal. Hyperemi tas bare i betraktning i fravær av infiltrasjon.

Prøvesvar vurderes:

negativ - i fullstendig fravær av infiltrasjon og hyperemi eller i nærvær av en "stikkreaksjon" opp til 2 mm;

tvilsom - i nærvær av hyperemi uten infiltrasjon;

positiv - i nærvær av et infiltrat (papule) av hvilken som helst størrelse.

Positive reaksjoner på Diaskintest ® varierer betinget i alvorlighetsgrad:

mild reaksjon - i nærvær av et infiltrat opptil 5 mm;

moderat uttalt reaksjon - med en infiltratstørrelse på 5-9 mm;

en uttalt reaksjon - med en infiltratstørrelse på 10-14 mm;

hypererg reaksjon - med en infiltreringsstørrelse på 15 mm eller mer, med vesikulær-nekrotiske forandringer og (eller) lymfangitt, lymfadenitt, uavhengig av størrelsen på infiltratet.

Personer med en tvilsom og positiv reaksjon på Diaskintest ® blir undersøkt for tuberkulose.

I motsetning til den forsinkede overfølsomhetsreaksjonen, observeres som regel hud manifestasjoner av uspesifikk allergi (hovedsakelig hyperemi) mot legemidlet umiddelbart etter testen, og etter 48-72 timer forsvinner vanligvis.

Diaskintest® forårsaker ikke forsinkede overfølsomhetsreaksjoner assosiert med BCG-vaksinasjon.

Som regel er det ingen reaksjon på Diaskintest®:

  • hos personer som ikke er smittet med Mycobacterium tuberculosis;
  • hos personer som tidligere er smittet med Mycobacterium tuberculosis med inaktiv tuberkuloseinfeksjon;
  • hos pasienter med tuberkulose i løpet av perioden med fullføring av involvering av tuberkuløse endringer i fravær av kliniske, røntgen tomografiske, instrumentale og laboratorietegn på prosessaktiviteten;
  • hos personer som har kommet seg etter tuberkulose.

Samtidig kan en test med Diaskintest® være negativ hos tuberkulosepasienter med alvorlige immunopatologiske lidelser forårsaket av et alvorlig løpet av tuberkuloseprosessen, hos personer i de tidlige stadiene av infeksjon med Mycobacterium tuberculosis, i de tidlige stadiene av tuberkuloseprosessen hos personer med samtidig sykdom ledsaget av en immunsvikt.

Regnskapsdokumentene viser: a) stoffets navn; b) produsent, batchnummer, utløpsdato; c) datoen for prøven; d) injeksjon av medikamentet i venstre eller høyre underarm; e) prøveresultat.

Etter at flasken med stoffet er åpnet, kan den oppbevares i ikke mer enn 2 timer.

Bivirkning

Kontraindikasjoner for bruk

  • akutte og kroniske (i forverringsperioden) smittsomme sykdommer, med unntak av tilfeller av mistenkt tuberkulose;
  • somatiske og andre sykdommer under en forverring;
  • vanlige hudsykdommer;
  • allergiske tilstander.

I barnesamlinger der det er karantene for infeksjoner hos barn, blir testen utført først etter at karantene er løftet.

Påføring under graviditet og amming

spesielle instruksjoner

Overdose

Narkotikahandel

Produksjon av en prøve med Diaskintest® bør planlegges før profylaktiske vaksiner. Hvis det utføres profylaktiske vaksiner, blir testen med legemidlet Diaskintest® utført tidligst 1 måned etter vaksinasjon.

Oppbevaringsforhold for legemidlet Diaskintest ®

Legemidlet transporteres og lagres i samsvar med SP 3.3.2. 1248-03 ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° C. Ikke frys.

Holdbarhet for legemidlet Diaskintest ®

Legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn..

Salgsbetingelser

For behandlings- og profylaktiske og sanitærforebyggende institusjoner.

Immunitet og allergi ved alvorlige sykdommer: HIV, AIDS, tuberkulose, brucellose, tularemi; tuberkulintest og rekombinant tuberkulin

Alvorlige sykdommer assosiert med nedsatt immunforsvar forverrer allergiske sykdommer gitt at T-celler skiller seg ut til T (H2) assosiert med allergier.

Immunforstyrrelser: Allergisk reaksjon og AIDS

Human Immunodeficiency Virus (HIV), som forårsaker AIDS, smitter og ødelegger en bestemt type hvite blodlegemer, CD4-positive T-celler (CD4 + T-celler), som er avgjørende for å bekjempe infeksjoner. Tapet av hvite blodlegemer fører til sårbarhet for andre alvorlige sykdommer, allergier og immunkomplikasjoner. Da HIV først ble anerkjent på 1980-tallet, utviklet infeksjonen seg raskt til ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) hos de fleste smittede mennesker.

I løpet av 1990-tallet bremset utviklingen og innføringen av forskjellige antivirale legemidler utviklingen av HIV-infeksjon til AIDS, og forvandlet det som en gang var en dødelig sykdom til en håndterbar kronisk tilstand for mange. I dag lever HIV-pasienter lenger og utvikler andre kroniske sykdommer som allergi. I tillegg har lengre levealder for HIV-infiserte individer ført til en forbedret sammenheng mellom HIV og pulmonal hypertensjon..

Allergi med HIV:

  1. Pasienter med HIV har høye nivåer av allergiske antistoffer, spesielt når CD4 + T-celle nivåer er lave. Imidlertid er det lite sannsynlig at høye nivåer indikerer en forverring av allergi, men snarere et tegn på forverret immunsvikt på grunn av B-celle dysfunksjon i denne alvorlige sykdommen. Allergiske antistoffer er rettet mot forskjellige patogener (inkludert HIV), ikke mot allergener.
  2. Imidlertid opplever HIV-smittede i de fleste tilfeller høye allergier, inkludert allergisk rhinitt eller medikamentallergi. Og dette skyldes en ubalanse i immunsystemet, noe som fører til tap av normale mekanismer for allergikontroll og uttalte symptomer på allergiske sykdommer..

Allergiske hudsykdommer forbundet med alvorlige sykdommer - HIV og AIDS: atopisk dermatitt, eosinofil follikulitt, prurigo nodularis, etc..

Hva er allergi, hva er typene allergener?

Immunsystemets funksjon er å beskytte kroppen mot invasjonen av genetisk fremmede mikroorganismer (bakterier og virus). Men i tilfeller av allergi reagerer det på falske alarmer. Når en allergisk person kommer i kontakt med et allergen, vurderer immunforsvaret det som en inntrenger og forbereder seg på et angrep, begynner å produsere store mengder antistoffer (som immunglobulin E). Allergenet, når det kommer i kontakt med spesifikt immunglobulin E, fester seg til antistoffet. Handlingen signaliserer cellen som immunglobulin E er festet til for å frigjøre kraftige kjemikalier som forårsaker allergisk betennelse. De påvirker vevet i forskjellige områder av kroppen og forårsaker forskjellige allergisymptomer..

Et allergen kan være et hvilket som helst stoff (antigen), ofte inhalert, som gjenkjennes av immunsystemet. Støv, pollen og kjæledyrdander er vanlige allergener, men allergiske reaksjoner kan oppstå på alt fra blekemiddel til parfyme. For eksempel forårsaker urushiol, et oljeaktig toksin produsert av toksikodendron, en hudutslettallergi kjent som urushiol-kontaktdermatitt ved å endre konfigurasjonen av en hudcelle slik at den ikke lenger gjenkjennes av immunsystemet som en del av kroppen. Allergener er forskjellige trær, treprodukter (papir, papp, etc.). Innånding av sagflis kan forårsake allergiske tilstander som astma og hudutslett. Vanlige årsaker til alvorlige allergier inkluderer veps, bi, ingefærsmaur, penicillin og latexbitt..

Allergisk følsomhet varierer fra person til person.

En arvelig allergisk disposisjon kalles atopi..

Hos atopiske individer stimulerer ikke-parasittiske antigener utilstrekkelig IgE-produksjon, noe som resulterer i allergisk overfølsomhet av type I.

HIV-infeksjon og AIDS som en immunologisk respons i kroppen

HIV er en alvorlig sykdom som angriper de sentrale mekanismene for kontroll av immunresponsen, noe som fører til en tilstand assosiert med opportunistiske infeksjoner og ondartede svulster. Imidlertid er forekomsten av allergiske sykdommer hos mange HIV + pasienter et alvorlig problem lenge før deres immunsvikt blir klinisk tydelig. Den viktigste manifestasjonen av denne tilstanden - allergisk overfølsomhet - er en IgE-mediert tilstand. Forekomsten av atopi er lik HIV-kolleger, med unntak av medikamentfølsomhet. De kliniske manifestasjonene er like, og den terapeutiske tilnærmingen er den samme som hos alle andre atopiske pasienter.

Post-vaksinasjon og smittsom karakter av allergi ved brucellose, tularemi og tuberkulose

Brucella maltese (Brucella melitensis) er en gram-negativ alfa probiobacterium som er en av de forårsakende midlene til brucellose, en vanlig bakteriell zoonose over hele verden og et potensielt biologisk krigsmiddel. Folk kan bli smittet med B. melitensis ved å konsumere upasteuriserte meieriprodukter (geit, sauemelk, koumiss), gjennom kontakt med dyr (slakteriarbeidere, melkeprodusenter, veterinærer) eller ved innånding i et mikrobiologilaboratorium. Blant Brucella-artene som smitter mennesker, er B. melitensis den mest virulente og er assosiert med en tilbakevendende form for alvorlig sykdom til tross for tilstrekkelig antibiotikabehandling..

De kliniske manifestasjonene av brucellose - bølgefeber, fokal purulent infeksjon og til og med kronisk brucellose, preget av kronisk utmattelsessyndrom - er alle immunologisk mediert (som allergier) assosiert med cytokinproduksjon og en ineffektiv celleformidlet immunrespons. Cytokin bursts assosiert med ødeleggelse av brucella i infiserte makrofager.

Årsaken til tularemia, Francisella tularensis, er en av de farligste smittsomme organismer for mennesker: bare 25 kolonidannende enheter kan forårsake betydelig luftveissykdom og reaktive allergiske endringer (ødem, rødhet). F. tularensis hemmer betennelse etter at den infiserer immunsystemceller kalt makrofager. Epidemiologien til sykdom hos mennesker er preget av tilstedeværelsen av "hot spots" og gjentatt sykdomsutbrudd i områder der sykdommen ikke tidligere har blitt gjenkjent, og reflekterer hovedsakelig epizoonotiske endringer. Organismen overføres til mennesker via en rekke ruter: direkte kontakt med infiserte dyr, inntak av forurenset vann, innånding av aerosolorganismer, eller via vektorer som inkluderer mygg, flått og fluer.

Er det en sammenheng mellom infeksjon forårsaket av bakterien Mycobacterium tuberculosis og allergier? Høye nivåer av spesifikt immunglobulin E for forskjellige inhalerbare allergener og totalt immunglobulin E hos tuberkulosepasienter ble undersøkt - målene var å vurdere den mulige endringen i allergisk sensibilisering etter vellykket behandling av tuberkulose.

Immunitet og allergi i tuberkulose: Når kroppen blir smittet med en tuberkelbasill, endres dens reaktive krefter raskt sterkt. Denne dypt forankrede endringen manifesterer seg på minst to måter. En tuberkulosekultur trives ikke i en tidligere infisert organisme så vel som i en normal organisme. Immunitet utvikler seg med andre ord. Selv om den er ufullstendig, er denne "immuniteten" av største betydning for å begrense veksten og forhindre ytterligere invasjoner av basillen. For det andre er denne immunkroppen utilstrekkelig lydhør overfor det allergifremkallende proteinet som er oppnådd fra kroppen av tuberkelbasillen. Lokalt forårsaker en mengde tuberkuloprotein som er ganske trygt for en normal kropp vevsnekrose og intens allergisk betennelse hos en smittet person.

Hvordan manifesterer allergisk pleuritt i tuberkulose - symptomer

Tuberkuløs pleuritt er en vanlig, primær eller sekundær form for ekstrapulmonal tuberkulose, den viktigste årsaken til pleural effusjon. Immunstatus påvirker også sykelighet. Siden hovedmekanismen er en forsinket overfølsomhetsreaksjon, kan det antas at immunkompromitterte individer er mindre tilbøyelige til å utvikle tuberkuløs pleuritt enn immunkompetente individer. Forekomsten av tuberkuløs pleuritt er imidlertid høyere hos HIV-pasienter enn hos ikke-infiserte mennesker..

De vanligste symptomene er:

  • uproduktiv (tørr) hoste;
  • pleuritt brystsmerter;
  • feber;
  • rikelig svetting om natten;
  • vekttap;
  • ubehag;
  • dyspné, som varierer i alvorlighetsgrad avhengig av størrelsen på effusjonen.

Tuberkuløs pleuritt er vanligvis en akutt tilstand.

En ny hudtest for diagnose og tidlig påvisning av tuberkulose hos mennesker i fare

Analyse av epidemisituasjonen i tuberkulose siden 90-tallet indikerer en økning i endemien av sykdommen. Det er en signifikant økning i forekomsten av både befolkningen generelt og barn, spesielt i risikogrupper [1]

En analyse av epidemisituasjonen i tuberkulose siden 1990-tallet indikerer en økning i endemisiteten til sykdommen. Det er en signifikant økning i forekomsten av både befolkningen generelt og barn, spesielt i risikogrupper [1]. Forekomsten av tuberkulose i risikogrupper overstiger de generelle frekvensene med 10 ganger (forekomst i foci av tuberkulose i den voksne befolkningen i 2008 var 864,8 per 100 000 kontakter, hos barn - 541,0). I denne forbindelse er forbedring av tiltak for tidlig påvisning av sykdommen i de mest truede befolkningsgruppene en viktig oppgave med ftisiologi..

I henhold til føderal lov nr. 77? FZ "On the Prevention of the Spread of Tuberculosis in the Russian Federation" datert 18. juni 2001, utføres en årlig masseundersøkelse av befolkningen for aktiv påvisning av tuberkulose hos voksne ved fluorografi, hos barn med tuberkulin-diagnostikk. Hvis det oppdages noen endringer, sendes personer med mistanke om tuberkulose til phthisiatric institusjoner. Ytterligere undersøkelser inkluderer bruk av ulike metoder - instrumental, laboratorie, klinisk og radiologisk, hvorav noen er dyre. Dessverre tillater ikke disse metodene å oppdage tuberkulose på et tidlig stadium av sykdomsutviklingen i perioden med latent tuberkuloseinfeksjon. Den eneste metoden som oppdager tuberkulose på et tidlig stadium er tuberkulin-diagnostikk. I sammenheng med massevaksineprofylakse av tuberkulose i barndommen, oppstår det vanskeligheter med differensialdiagnose etter vaksinasjon og infeksiøs allergi (Mantoux-reaksjon med to tuberkulinenheter (RM med 2TE), positiv i alle tilfeller), og hos voksne er de fleste allerede smittet med mycobacterium tuberculosis (MBT) og tuberkulindiagnostikk er ikke kan brukes til tidlig påvisning av sykdommen. Ovennevnte begrunner behovet for å utvikle en metode for tidlig påvisning av sykdommen når man undersøker risikogrupper for tuberkulose.

I mange år har verden vært intensivt på jakt etter antigene determinanter som bare er iboende i Mycobacterium tuberculosis og tillatt å skille vaksineimmuniteten som utvikler seg som et resultat av vaksinering med bacillus Calmette-Guerin (BCG), immunsvar mot ikke-patogen mykobakterier og infeksjon forårsaket av M. tuberculosis. Det var mulig å oppdage antigener som bare var spesielle for M. tuberculosis etter fullført studie av primærstrukturen til M. tuberculosis genomet. Det ble funnet at M. tuberculosis koder for syntesen av to sekretoriske proteiner ESAT-6 og CFP-10, som er fraværende i M. bovis og de fleste ikke-patogene mykobakterier. Basert på resultatene som ble oppnådd, ble slike diagnostiske tester som quantiferon og T-SPOT utviklet. Disse teknikkene har funnet bred anvendelse i mange land i verden, og det pågår for tiden forskning for å introdusere dem i Russland. Dessverre er en av vanskelighetene for deres utstrakte bruk deres høye arbeidsintensitet og høye kostnader. I tillegg, i barns praksis, er behovet for blodprøvetaking fra en blodåre hos et barn også en hindring for den omfattende implementeringen.

For tiden er en ny effektiv metode for diagnostisering av de første manifestasjonene av tuberkulose - Diaskintest® - utviklet i Russland. Diaskintest® er et tuberkuløst rekombinant allergen i standard fortynning, det er et rekombinant protein (ESAT / CFP) produsert av en genetisk modifisert kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Kombinasjonen av to antigener som er til stede i virulente MBT-stammer og fraværende i BCG-vaksinestammen og stammer av andre ikke-patogene mykobakterier gjør testen svært spesifikk [5-13]. I motsetning til quantiferon og T-SPOT, som er mye brukt i andre land, administreres Diaskintest® intradermalt og forårsaker en spesifikk hudreaksjon hos personer med tuberkuloseinfeksjon, som er en manifestasjon av forsinket overfølsomhet. Hos personer vaksinert med BCG og uinfisert med MBT, er det ingen reaksjon på Diaskintest® [2-4].

Hensikten med arbeidet vårt var å gjennomføre omfattende ettermarkedsundersøkelser på grunnlag av Research Institute of Phthisiopulmonology fra I.M. IM Sechenov og kontingenter av anti-tuberkulose dispensarer i Samara og Ryazan regionene.

Materialer og metoder

Forskningen ble utført i 2008 - 2009. En gruppe på 428 pasienter med lokale former for tuberkulose (inkludert 328 barn og ungdommer, 100 voksne i alderen 18 til 45 år) og 1250 barn og ungdommer fra grupper med risiko for tuberkulose ble dannet ved hjelp av metoden for kontinuerlig utvalg i ett trinn. På første fase av studien ble alle kjente risikofaktorer studert hos 265 barn og ungdommer med aktiv tuberkulose, og tuberkulindiagnostikkens rolle i påvisning av sykdommen ble bestemt. På den andre fasen ble 1250 barn og ungdommer fra grupper med risiko for tuberkulose sendt for ytterligere undersøkelse til anti-tuberkulose dispensaries (PTD) i Ryazan og Samara regionene og til konsulentavdelingen ved Research Institute of Phthisiopulmonology ved I.M. IM Sechenov, ble en undersøkelse utført ved hjelp av den tradisjonelle påvisningsmetoden - tuberkulin diagnostikk av PM med 2TE i kombinasjon med en ny diagnostisk metode - innføring av intradermal rekombinant tuberkulose allergen i en standard fortynning. Om nødvendig ble det utført en ytterligere undersøkelse med computertomografi for å utelukke en lokal liten form for tuberkulose. I fravær av tegn på rus og et negativt resultat på Diaskintest®, ble observasjon utført i den tilsvarende gruppen av dispensarregistrering uten forebyggende behandling. I tillegg ble det i 163 pasienter med lokale former for tuberkulose i forskjellige manifestasjoner (63 barn og 100 personer over 18 år) utført en omfattende undersøkelse med Diaskintest® på forskjellige behandlingsstadier..

Basert på dataene som ble innhentet, ble kategoriene av befolkningen som var mest utsatt for trusselen om tuberkulose sykdom bestemt, underlagt undersøkelse for tuberkulose ved hjelp av diagnostisk legemiddel Diaskintest®, og en diagnostisk algoritme ble utviklet med påfølgende dispensary observasjon av disse pasientene. Statistisk behandling ble utført ved hjelp av SPSS 11.0 dataprogram med beregning av det ikke-parametriske kriteriet X2 for kategoriske verdier, T-kriteriet for å sammenligne gjennomsnittet.

Artikler Om Matallergier